Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 11197:2016
angleško:
Medical supply units (ISO 11197:2016)
slovensko:
Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2016)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-maj-2016
|
angleški jezik
|
SIST-H: 65.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
ENV 13004:1999
angleško:
Nomenclature system for medical devices for the purposes of regulatory data exchange - Recommendations for an interim system and rules for a future system
slovensko:
Sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov - Priporočila za začasni sistem in pravila za prihodnji sistem
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
35.240.80
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jul-2000
|
angleški jezik
|
SIST-B: 32.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
CR 13217:1998
angleško:
Nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange - Rationale
slovensko:
Sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov - Utemeljitev
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
01.040.11
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2000
|
angleški jezik
|
SIST-E: 48.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
CEN/CLC/TR 14060:2014
angleško:
Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI)
slovensko:
Sledljivost medicinskih pripomočkov, omogočena z enotno identifikacijo pripomočka (UDI)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-mar-2015
|
angleški jezik
|
SIST-C: 38.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 14155:2011
angleško:
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)
slovensko:
Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2012
|
angleški jezik
|
SIST-L: 92.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 14971:2012
angleško:
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
slovensko:
Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena verzija 2007-10-01)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6100
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-sep-2012
|
slovenski jezik
|
SISTP-SM: 125.00 EUR
|
|
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
CEN/TR 15133:2005
angleško:
Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices
slovensko:
Poimenovanje – Zbrani izrazi in kode za skupine medicinskih pripomočkov
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
01.040.11
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-sep-2005
|
angleški jezik
|
SIST-D: 44.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 15378:2017
angleško:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
slovensko:
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2017)
TC:
VZK - Vodenje in zagotavljanje kakovosti
ICS:
55.040
11.040.01
03.120.10
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2018
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 15986:2011
angleško:
Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
slovensko:
Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
01.080.20
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jul-2011
|
angleški jezik
|
SIST-C: 38.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 17664:2017
angleško:
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)
slovensko:
Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego - Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2017)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
11.080.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-feb-2018
|
angleški jezik
|
SIST-H: 65.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 61847:1998
angleško:
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics
slovensko:
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics (IEC 61847:1998)
TC:
SS EIT - Strokovni svet SIST za področja elektrotehnike, informacijske tehnologije in telekomunikacij
ICS:
17.140.50
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-sep-2002
|
angleški jezik
|
SIST-H: 65.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62353:2014
angleško:
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
slovensko:
Medicinska električna oprema - Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne opreme (IEC 62353:2014)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-dec-2014
|
angleški jezik
|
SIST-K: 84.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 13718-2:2015
angleško:
Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances
slovensko:
Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 2. del: Operativne in tehnične zahteve za ambulantna zračna vozila
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
49.020
11.160
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jun-2015
|
angleški jezik
|
SIST-H: 65.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN ISO 15223-1:2016
angleško:
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016)
slovensko:
Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016)
TC:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS:
11.040.01
01.080.20
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-feb-2017
|
angleški jezik
|
SIST-I: 71.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 60601-1:2006
angleško:
Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
slovensko:
Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-mar-2007
|
angleški jezik
|
SIST-Z: 177.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62127-1:2007
angleško:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko:
Ultrazvok - Hidrofoni - 1. del: Meritve in karakterizacija medicinskih ultrazvočnih polj do 40 MHz (IEC 62127-1:2007)
TC:
I11 - Imaginarni 11
ICS:
11.040.01
17.140.50
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62127-2:2007
angleško:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko:
Ultrazvok - Hidrofoni - 2. del: Kalibracija za ultrazvočna polja do 40 MHz (IEC 62127-2:2007)
TC:
I11 - Imaginarni 11
ICS:
11.040.01
17.140.50
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62127-3:2007
angleško:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko:
Ultrazvok - Hidrofoni - 3. del: Lastnosti hidrofonov za ultrazvočna polja do 40 MHz (IEC 62127-3:2007)
TC:
I11 - Imaginarni 11
ICS:
11.040.01
17.140.50
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-F: 54.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62366-1:2015
angleško:
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
slovensko:
Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-sep-2015
|
angleški jezik
|
SIST-J: 80.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 62467-1:2015
angleško:
Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers
slovensko:
Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti, ki se uporabljajo pri brahiterapiji - 1. del: Instrumenti na osnovi jaškastih ionizacijskih komor
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-dec-2015
|
angleški jezik
|
SIST-G: 60.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 80001-1:2011
angleško:
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities (IEC 80001-1:2010)
slovensko:
Uporaba upravljanja tveganja za omrežja IT, ki vključujejo medicinske naprave - 1. del: Vloge, odgovornosti in dejavnosti (IEC 80001-1:2010)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
35.240.80
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-maj-2011
|
angleški jezik
|
SIST-I: 71.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 60601-1-2:2015
angleško:
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
slovensko:
Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje - Zahteve in preskušanje
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
33.100.01
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-dec-2015
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 60601-1-6:2010
angleško:
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
slovensko:
Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jun-2010
|
angleški jezik
|
SIST-G: 60.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 60601-1-8:2007
angleško:
Medical electrical equipment -- Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
slovensko:
Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-M: 99.00 EUR
|
|
Organizacija:
SIST
Tuja referenčna oznaka:
EN 60601-1-9:2008
angleško:
Medical electrical equipment -- Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
slovensko:
Medicinska električna oprema - 1-9. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za okoljsko osveščeno snovanje (IEC 60601-1-9:2007)
TC:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS:
13.020.01
11.040.01
Stopnja:
6060
Status:
Objavljen
Objavljen:
01-jul-2008
|
angleški jezik
|
SIST-H: 65.00 EUR
|
|