Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 15378:2017
angleško
:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
slovensko
:
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2017)
TC
:
VZK - Vodenje in zagotavljanje kakovosti
ICS
:
55.040
11.040.01
03.120.10
Stopnja
:
6100
Status
:
V prevajanju
Objavljen
:
01-Jan-2018
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 11197:2019
angleško
:
Medical supply units (ISO 11197:2019)
slovensko
:
Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2019)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Feb-2020
|
angleški jezik
|
SIST-I: 85.91 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
CEN/CLC/TR 14060:2014
angleško
:
Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI)
slovensko
:
Sledljivost medicinskih pripomočkov, omogočena z enotno identifikacijo pripomočka (UDI)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Mar-2015
|
angleški jezik
|
SIST-C: 45.98 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 14155:2020
angleško
:
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)
slovensko
:
Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2020)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Oct-2020
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 14971:2019
angleško
:
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
slovensko
:
Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2019)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6100
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-May-2020
|
angleški jezik
|
SIST-I: 85.91 EUR
|
|
slovenski jezik
|
SISTP-SI: 107.69 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
CEN/TR 15133:2005
angleško
:
Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices
slovensko
:
Poimenovanje – Zbrani izrazi in kode za skupine medicinskih pripomočkov
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
01.040.11
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Sep-2005
|
angleški jezik
|
SIST-D: 53.24 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 15986:2011
angleško
:
Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
slovensko
:
Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
01.080.20
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jul-2011
|
angleški jezik
|
SIST-C: 45.98 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
CEN ISO/TR 20416:2020
angleško
:
Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)
slovensko
:
Medicinski pripomočki - Nadzor proizvajalcev po dajanju v promet (ISO/TR 20416:2020)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Oct-2020
|
angleški jezik
|
SIST-J: 96.80 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 20417:2021
angleško
:
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021)
slovensko
:
Medicinski pripomočki - Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec (ISO 20417:2021)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
01.110
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jul-2021
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
CEN ISO/TR 24971:2020
angleško
:
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
slovensko
:
Medicinski pripomočki - Navodilo za uporabo ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Sep-2020
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 61847:1998
angleško
:
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics
slovensko
:
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics (IEC 61847:1998)
TC
:
SS EIT - Strokovni svet SIST za področja elektrotehnike, informacijske tehnologije in telekomunikacij
ICS
:
17.140.50
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Sep-2002
|
angleški jezik
|
SIST-H: 78.65 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62353:2014
angleško
:
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
slovensko
:
Medicinska električna oprema - Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne opreme (IEC 62353:2014)
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Dec-2014
|
angleški jezik
|
SIST-K: 101.64 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 15223-1:2021
angleško
:
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
slovensko
:
Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
01.080.20
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Dec-2021
|
angleški jezik
|
SIST-K: 101.64 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN ISO 17664-1:2021
angleško
:
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)
slovensko
:
Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego - Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov - 1. del: Kritični in polkritični medicinski pripomočki (ISO 17664-1:2021)
TC
:
VAZ - Varovanje zdravja
ICS
:
11.040.01
11.080.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Dec-2021
|
angleški jezik
|
SIST-H: 78.65 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 60601-1:2006
angleško
:
Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
slovensko
:
Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Mar-2007
|
angleški jezik
|
SIST-Z: 214.17 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62127-1:2007
angleško
:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko
:
Ultrazvok - Hidrofoni - 1. del: Meritve in karakterizacija medicinskih ultrazvočnih polj do 40 MHz (IEC 62127-1:2007)
TC
:
I11 - Imaginarni 11
ICS
:
11.040.01
17.140.50
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jan-2008
Razveljavitev
:
01-May-2025
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN IEC 62127-1:2022
angleško
:
Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields (IEC 62127-1:2022)
slovensko
:
Ultrazvok - Hidrofoni - 1. del: Meritve in karakterizacija medicinskih ultrazvočnih polj (IEC 62127-1:2022)
TC
:
I11 - Imaginarni 11
ICS
:
11.040.01
17.140.50
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jul-2022
|
angleški jezik
|
SIST-N: 130.68 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62127-2:2007
angleško
:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko
:
Ultrazvok - Hidrofoni - 2. del: Kalibracija za ultrazvočna polja do 40 MHz (IEC 62127-2:2007)
TC
:
I11 - Imaginarni 11
ICS
:
11.040.01
17.140.50
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62127-3:2007
angleško
:
Ultrasonics - Hydrophones -- Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz
slovensko
:
Ultrazvok - Hidrofoni - 3. del: Lastnosti hidrofonov za ultrazvočna polja do 40 MHz (IEC 62127-3:2007)
TC
:
I11 - Imaginarni 11
ICS
:
11.040.01
17.140.50
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jan-2008
|
angleški jezik
|
SIST-F: 65.34 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62366-1:2015
angleško
:
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
slovensko
:
Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Sep-2015
|
angleški jezik
|
SIST-J: 96.80 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 62467-1:2015
angleško
:
Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers
slovensko
:
Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti, ki se uporabljajo pri brahiterapiji - 1. del: Instrumenti na osnovi jaškastih ionizacijskih komor
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Dec-2015
|
angleški jezik
|
SIST-G: 72.60 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 80001-1:2011
angleško
:
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities (IEC 80001-1:2010)
slovensko
:
Uporaba upravljanja tveganja za omrežja IT, ki vključujejo medicinske naprave - 1. del: Vloge, odgovornosti in dejavnosti (IEC 80001-1:2010)
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
35.240.80
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-May-2011
Razveljavitev
:
01-Nov-2024
|
angleški jezik
|
SIST-I: 85.91 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN IEC 80001-1:2021
angleško
:
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software (IEC 80001-1:2021)
slovensko
:
Uporaba upravljanja tveganja za omrežja IT, ki vključujejo medicinske naprave - 1. del: Varnost, učinkovitost in varnost pri izvajanju in uporabi povezanih medicinskih pripomočkov ali povezane zdravstvene programske opreme (IEC 80001-1:2021)
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
35.240.80
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jan-2022
|
angleški jezik
|
SIST-H: 78.65 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 60601-1-2:2015
angleško
:
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
slovensko
:
Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje - Zahteve in preskušanje
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
33.100.01
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Dec-2015
|
angleški jezik
|
SIST-M: 119.79 EUR
|
|
Organizacija
:
SIST
Tuja referenčna oznaka
:
EN 60601-1-6:2010
angleško
:
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
slovensko
:
Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010)
TC
:
IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS
:
11.040.01
Stopnja
:
6060
Status
:
Objavljen
Objavljen
:
01-Jun-2010
|
angleški jezik
|
SIST-G: 72.60 EUR
|
|