SIST EN 868-2:2017

Oznaka standarda: SIST EN 868-2:2017
Koda projekta: 00102126
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods
Naslov (slovenski): Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje - Zahteve in preskusne metode
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 868-2:2017 angleški jezik Active SIST-F: 65.34 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.30 55.040
Status: Objavljen
Objavljen: 01-apr-2017
Refer. št. objave: Sporocila 2017-04
Referenčna oznaka: EN 868-2:2017
Področje projekta (angleško): This draft European Standard provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply. The materials specified in 4.2.2.1 to 4.2.2.3 of this part of EN 868 are intended for single use, the materials specified in 4.2.2.4 are intended for reuse.
Področje projekta (slovensko): Ta osnutek evropskega standarda podaja preskusne metode in vrednosti za materiale za sterilne pregradne sisteme in/ali sisteme embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe. Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik. Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1. Posebne zahteve iz točke 4.2 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1. Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebnik, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem. Materiali, podani v točkah od 4.2.2.1 do 4.2.2.3 tega dela standarda EN 868, so namenjeni za enkratno uporabo, materiali, podani v točki 4.2.2.4 pa so namenjeni za ponovno uporabo.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN 868-2:2009 - Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del. Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje - Zahteve in preskusne metode 01-apr-2017


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi