SIST EN 868-7:2017

Oznaka standarda: SIST EN 868-7:2017
Koda projekta: 00102129
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
Naslov (slovenski): Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 7. del: Papir, oplemeniten z lepilom, za sterilizacijske procese z nizko temperaturo - Zahteve in preskusne metode
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 868-7:2017 angleški jezik Active SIST-F: 59.40 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.30 55.040
Status: Objavljen
Objavljen: 01-apr-2017
Refer. št. objave: Sporocila 2017-04
Področje projekta (angleško): This draft European Standard provides test methods and values for sealable adhesive coated paper manufactured from paper complying with EN 868-6, used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. The materials specified in this part are intended to be used for ethylene oxide or irradiation sterilization. The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
Področje projekta (slovensko): Ta osnutek evropskega standarda podaja preskusne metode in vrednosti za papir, oplemeniten z lepilom in izdelan iz papirja v skladu s standardom EN 868-6, ki se uporablja kot sterilni pregradni sistemi in/ali sistemi embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe. Materiali, določeni v tem delu, so namenjeni uporabi za sterilizacijo z etilenoksidom ali obsevanjem. Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik. Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1. Posebne zahteve iz točk od 4.2 do 4.3 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1. Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebnik, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem. Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN 868-7:2009 - Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 7. del: Papir, oplemeniten z lepilom, za izdelavo embalažnih enot pri toplotnem lepljenju za uporabo v medicini pri sterilizaciji z etilenoksidom ali obsevanjem - Zahteve in preskusne metode 01-apr-2017


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi