SIST EN ISO 10993-1:2010

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-1:2010
Koda projekta: 00206043
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO 10993-1:2009)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-1:2010 angleški jezik Active SIST-G: 66.00 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-jan-2010
Refer. št. objave: Sporočila 2010-01
Področje projekta (angleško): This part of ISO 10993 describes: a) the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk managementframework; b) the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; c) the evaluation of existing relevant data from all sources;d) the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; e) the identification of additional data sets necessary to analyze the biological safety of the medical device; f) the assessment of the biological safety of the medical device. This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure. Other parts of ISO 10993 cover specific tests as indicated in the foreword.
Področje projekta (slovensko): Ta del standarda ISO 10993 opisuje: - splošna načela, ki veljajo za biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov znotraj procesa obvladovanja tveganja; - splošno razvrščanje pripomočkov na osnovi narave in trajanja njihovega stika s telesom; - ovrednotenje obstoječih ustreznih podatkov iz vseh virov; - identifikacijo vrzeli v razpoložljivem podatkovnem nizu na osnovi analize tveganja; - identifikacijo dodatnih podatkovnih nizov, potrebnih za analizo biološke varnosti medicinskega pripomočka; - ocenjevanje biološke varnosti medicinskega pripomočka. Ta del standarda ISO 10993 ne zajema preskušanja materialov in pripomočkov, ki ne prihajajo v neposreden ali posreden stik z bolnikovim telesom, ter ne zajema bioloških nevarnosti, ki izhajajo iz kakršne koli mehanske okvare. Drugi deli standarda ISO 10993 zajemajo posebne preskuse, navedene v Predgovoru.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Revidiran kSIST FprEN ISO 10993-1:2018 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO/FDIS 10993-1:2018) 01-maj-2017
Popravljen z SIST EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja - Popravek 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010) 01-nov-2010
Nadomešča SIST EN ISO 10993-1:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje (ISO 10993-1:2003) 01-jan-2010


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi