SIST EN 868-6:2017

Oznaka standarda: SIST EN 868-6:2017
Koda projekta: 00102127
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
Naslov (slovenski): Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 6. del: Papir za sterilizacijske procese z nizko temperaturo - Zahteve in preskusne metode
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 868-6:2017 angleški jezik Active SIST-E: 58.08 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.30 55.040
Status: Objavljen
Objavljen: 01-apr-2017
Refer. št. objave: Sporocila 2017-04
Referenčna oznaka: EN 868-6:2017
Področje projekta (angleško): This draft European Standard provides test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. Paper specified in this part of the series EN 868 is intended for use in part or complete manufacture of pouches and form and fill packs and lidding material for packs. NOTE 1 The paper specified in this part of the EN 868 series is suitable for the manufacture of sterile barrier systems to be used in ethylene oxide, irradiation or low temperature steam formaldehyde sterilization processes and to produce coated paper according to EN 868-7. NOTE 2 Paper according to EN 868-3 can also be used for these sterilization processes. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only. When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filters, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.
Področje projekta (slovensko): Ta osnutek evropskega standarda določa preskusne metode in vrednosti za papir za izdelavo za predoblikovanih sterilnih pregradnih sistemov in/ali sistemov embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe. Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik. Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1. Posebne zahteve iz točk od 4.2 do 4.3 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1. Papir, podan v tem delu skupine standardov EN 868, je namenjen za delno ali celotno izdelavo vrečk, oblike ter polnil in pokrovov za pakete. OPOMBA 1 Papir, podan v tem delu skupine standardov EN 868, je primeren za izdelavo sterilnih pregradnih sistemov za procese sterilizacije z etilenoksidom, obsevanjem ali paro in formaldehidom pri nizki temperaturi ter izdelavo premazanega papirja v skladu s standardom EN 868-7. OPOMBA 2 Papir v skladu s standardom EN 868-3 se lahko uporabi tudi za te procese sterilizacije. Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi. Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebniki, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN 868-6:2009 - Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 6. del: Papir za sterilizacijske procese z nizko temperaturo - Zahteve in preskusne metode 01-apr-2017


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi