SIST EN ISO 10993-7:2009

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-7:2009
Koda projekta: 00206023
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-7:2009 angleški jezik Active SIST-M: 119.79 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-Jan-2009
Refer. št. objave: Sporocila 2009-01
Referenčna oznaka: EN ISO 10993-7:2008
Področje projekta (angleško): This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices; procedures for the measurement of EO and ECH; and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background and guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes. EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by this standard.
Področje projekta (slovensko): Ta del ISO 10993 določa dopustne meje za ostanke etilenoksida (EO) in etilen klorohidrina (ECH) na posameznem medicinskem pripomočku, steriliziranem z etilenoksidom; postopke za merjenje EO in ECH; in metode za ugotavljanje skladnosti, da se pripomočki lahko sprostijo. Dodatne informacije in vodilo ter prikaz delovnih postopkov, ki razlagajo uporabo standarda, so vključeni v informativne dodatke. Ta standard ne zajema pripomočkov, steriliziranih z etilenoksidom, ki niso v stiku z bolnikom (npr. diagnostičnih preskusnih sistemov in vitro).
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-7:2000 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995) 01-Jan-2009
Popravljen z SIST EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom - Popravek 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009) 01-Mar-2010
Dopolnjen z SIST EN ISO 10993-7:2009/A1:2022 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom - Dopolnilo A1: Uporaba dovoljenih mejnih vrednosti za novorojenčke in dojenčke (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019) 01-Oct-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi