SIST EN ISO 10993-4:2018

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-4:2018
Koda projekta: 00206079
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2017)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-4:2018 angleški jezik Active SIST-M: 119.79 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-Jan-2018
Refer. št. objave: Sporocila 2018-01
Referenčna oznaka: EN ISO 10993-4:2017
Področje projekta (angleško): ISO 10993-4:2017 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993‑1, b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood, c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device. The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.
Področje projekta (slovensko): Standard ISO 10993-4:2017 določa splošne zahteve za ovrednotenje interakcij medicinskih pripomočkov s krvjo. Opisuje: a) razvrstitev medicinskih pripomočkov, namenjenih za uporabo v stiku s krvjo, na podlagi predvidene uporabe in trajanja stika, kot je opredeljeno v standardu ISO 10993 1; b) temeljna načela za ovrednotenje interakcije pripomočkov s krvjo; c) utemeljitev strukturirane izbire preskusov v skladu s posebnimi kategorijami skupaj z načeli in znanstveno osnovo teh preskusov. Podrobnih zahtev za preskušanje ni mogoče določiti zaradi omejitev pri poznavanju in natančnosti preskusov za ovrednotenje interakcij pripomočkov s krvjo. Ta dokument opisuje biološko ovrednotenje s splošnimi izrazi in morda ne podaja zadostnih smernic za preskusne metode za določen pripomoček. Spremembe v tem dokumentu ne pomenijo, da so preskusi, opravljeni v skladu s prejšnjimi različicami tega dokumenta, neveljavni. Za tržene pripomočke z zgodovino varne klinične uporabe dodatno preskušanje v skladu s to revizijo ni priporočeno.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-4:2017 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2017) 01-Jan-2018
Nadomešča SIST EN ISO 10993-4:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) 08-Jun-2022
Nadomešča SIST EN ISO 10993-4:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) 01-Jan-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi