SIST EN 60601-1:2007

Oznaka standarda: SIST EN 60601-1:2007
Koda projekta: 15126
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
Naslov (slovenski): Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 60601-1:2007 angleški jezik Active SIST-Z: 194.70 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-mar-2007
Refer. št. objave: Sporocila 2007-03-01
Področje projekta (angleško): This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1. This standard can also be applied to equipment used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. In vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT is covered by the IEC 61010 series 2). This standard does not apply to the implantable parts of active implantable medical devices covered by ISO 14708-1. This EN 60601-1:2006 has been significantly restructured compared to EN 60601-1:1990. Requirements in the electrical section have been further aligned with those for information technology equipment covered by EN 60950-1 and a requirement for including a RISK MANAGEMENT PROCESS has been added. For an expanded description of this revision, see Clause A.3.
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI ELEKTRIČNE MEDICINSKE OPREME in ELEKTRIČNIH MEDICINSKIH SISTEMOV, v nadaljevanju ME OPREMA in ME SISTEMI. Če bo točka ali podtočka izrecno namenjena samo uporabi za ME OPREMO ali samo za ME SISTEME, bosta naslov in vsebina te točke ali podtočke to tudi navedla.Sicer točka in podtočka veljata za ustrezno ME OPREMO in ME SISTEME. NEVARNOSTI, ki so del fiziološkega delovanja ME opreme in ME SISTEMOV v okviru področja uporabe tega standarda, niso zajete s posebnimi zahtevami tega standarda, razen v točkah 7.2.13 in 8.4.1. Ta standard se lahko uporablja tudi za opremo, ki se uporablja za kompenziranje ali lajšanje bolezni, poškodbe ali prizadetosti. Diagnostična oprema in vitro, ki ni zajeta z definicijo ME OPREME, je zajeta s serijo 2 IEC 61010. Ta standard ne velja za vsadne dele aktivnih medicinskih vsadkov, ki so zajeti v ISO 14708-1. Ta EN 60601-1:2006 je bil v primerjavi z EN 60601-1:1990 precej preurejen. Zahteve v električnem delu so bile nadalje usklajene s tistimi za opremo informacijske opreme, ki jih zajema EN 60950-1, dodana je bila tudi zahteva za vključitev PROCESA ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ. Za razširjen opis te revizije glej točko A.3.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Dopolnjen z SIST EN 60601-1:2007/oprA2:2019 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti 29-avg-2017
Nadomešča SIST EN 60601-1:1995/A13:1998 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Amendment A13 01-mar-2007
Nadomešča SIST EN 60601-1:1995 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost 01-mar-2007
Nadomešča SIST EN 60601-1:1995/A2:1998 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Amendment A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995 + ccorigendum jun. 1995) 01-mar-2007
Dopolnjen z SIST EN 60601-1:2007/A11:2012 - Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti 01-jan-2012
Dopolnjen z SIST EN 60601-1:2007/A12:2014 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti 01-dec-2014
Nadomešča SIST EN 60601-1-4:1998/A1:2002 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne varnostne zahteve - 4. spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi - Dopolnilo A1(IEC 60601-1-4:1998) 01-mar-2007
Popravljen z SIST EN 60601-1:2007/AC:2014 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti (IEC 60601-1:2005) - Popravek 01-jul-2014
Nadomešča SIST EN 60601-1-4:1998 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne varnostne zahteve - 4. spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi (IEC 60601-1-4:1996) 01-mar-2007
Nadomešča SIST EN 60601-1-1:2002 - Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme (IEC 60601-1-1:2000) 01-mar-2007
Dopolnjen z SIST EN 60601-1:2007/A1:2014 - Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Dopolnilo A1 01-jan-2014


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi