SIST EN 62366-1:2015

Oznaka standarda: SIST EN 62366-1:2015
Koda projekta: 25116
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Naslov (slovenski): Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 62366-1:2015 angleški jezik Active SIST-J: 96.80 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-sep-2015
Refer. št. objave: Sporocila 2015-09
Referenčna oznaka: EN 62366-1:2015
Področje projekta (angleško): This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE 1 SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality. NOTE 2 Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-22, which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. NOTE 3 Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.
Področje projekta (slovensko): Ta del standarda IEC 62366 določa POSTOPEK, s pomočjo katerega PROIZVAJALEC analizira, določi, razvije in oceni UPORABNOST MEDICINSKE NAPRAVE, saj se nanaša na VARNOST. Ta POSTOPEK IZVEDBE TEHNIK UPORABE (NAČRTOVANJE ČLOVEŠKIH DEJAVNIKOV) omogoča PROIZVAJALCU, da oceni in blaži TVEGANJA, povezana z NEPRAVILNO UPORABO IN NAPAKAMI PRI UPORABI, tj. pri NORMALNI UPORABI. Uporablja se lahko za opredelitev, vendar ne ocenjuje ali blaži TVEGANJ, povezanih z NENORMALNO UPORABO. OPOMBA 1: VARNOST je svoboda pred nesprejemljivim TVEGANJEM. Nesprejemljivo TVEGANJE lahko izhaja iz NAPAKE PRI UPORABI, kar lahko vodi v izpostavljenost neposrednim fizičnim NEVARNOSTIM ali izgubo ali degradacijo klinične uporabnosti. OPOMBA 2: Navodila za izvedbo TEHNIK UPORABE za MEDICINSKE NAPRAVE so na voljo v standardu IEC 62366-22, ki ne obravnava samo VARNOSTI, ampak tudi vidike UPORABNOSTI, ki se ne nanašajo na VARNOST. Če je bil upoštevan POSTOPEK IZVEDBE TEHNIK UPORABE v tem mednarodnem standardu, se UPORABNOST MEDICINSKE NAPRAVE v zvezi z VARNOSTJO šteje za sprejemljivo, če ni OBJEKTIVNIH DOKAZOV o nasprotnem. OPOMBA 3: Taki OBJEKTIVNI DOKAZI lahko posledično izvirajo iz POPROIZVODNEGA nadzora.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN 62366:2008 - Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) 01-sep-2015
Dopolnjen z SIST EN 62366-1:2015/A1:2020 - Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah - Dopolnilo A1 (IEC 62366-1:2015/A1:2020) 10-okt-2017
Popravljen z SIST EN 62366-1:2015/AC:2016 - Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah - Popravek AC 30-jun-2015
Nadomešča SIST EN 62366:2008/A1:2015 - Medicinske naprave – Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah - Dopolnilo A1 01-sep-2015


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi