SIST EN ISO 21649:2010

Oznaka standarda: SIST EN ISO 21649:2010
Koda projekta: CSS03006
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)
Naslov (slovenski): Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 21649:2010 angleški jezik Active SIST-I: 85.91 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.040.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-jan-2010
Refer. št. objave: Sporočila 2010-01
Referenčna oznaka: EN ISO 21649:2009
Področje projekta (angleško): This International Standard applies to safety and performance and testing requirements for single-use and multiple-use needle-free injection systems intended for human use in clinics and other medical settings and for personal use by patients. The dose chamber of the injection system is often disposable and intended to be replaced after either a single use or a limited number of uses. It is sometimes separable from the injection mechanism and often termed a "cartridge", "ampoule", "syringe", "capsule" or "disc". In contrast, the dose chamber also may be a permanent internal chamber designed to last through the claimed life of the device. Excluded from this International Standard are drug delivery methods which: - involve penetration of a part of the device itself into or through skin or mucous membranes (such as needles, tines, micro-needles, implantable slow-release drug devices); - generate aerosols, droplets, powders or other formulations for inhalation, insufflation, intranasal or oral deposition (such as sprays, inhalers, misters); - deposit liquids, powders, or other substances on the surface of skin or mucosal surfaces for passive diffusion or ingestion into the body (such as transdermal patches, liquid drops); - apply sonic or electromagnetic energy (such as ultrasonic or iontophoretic devices); - infusion systems for adding or metering medication into or through systems of artificial tubes, catheters, and/or needles which themselves enter the body.
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard velja za zahteve za varnost in delovanje ter preskušanje injektorskih sistemov brez igle za enkratno in večkratno uporabo, namenjenih ljudem na klinikah in drugih zdravstvenih okoljih ter osebni uporabi bolnikov. Odmerna komora injektorskega sistema je pogosto namenjena enkratni uporabi in se zamenja po enkratni uporabi ali po omejenem številu uporab. Včasih se lahko loči od injektorskega mehanizma in se pogosto imenuje »kaseta«, »ampula«, »injekcijska brizga«, »kapsula« ali »disk«. Odmerna komora pa je lahko tudi trajna notranja komora, ki mora zdržati navedeno življenjsko dobo pripomočka. Iz tega mednarodnega standarda so izločene metode za dovajanje zdravila, ki: - vključujejo prediranje dela pripomočka v ali skozi kožo ali sluznico (kot so igle, konice, mikro igle, vsaditveni pripomočki za počasno sproščanje zdravila); - proizvajajo aerosole, kapljice, praške ali druge pripravke za inhalacijo, insuflacijo, intranazalni ali peroralni nanos (kot so razpršila, inhalatorji, vlažilniki); - nanašajo tekočine, praške ali druge snovi na površino kože ali sluznico za pasivno razprševanje ali zaužitje v telo (kot so transdermalni obliži, kapljice); - vnašajo zvočno ali elektromagnetno energijo (kot so ultrazvočni ali iontoforezni pripomočki); - infuzijski sistemi za dodajanje ali odmerjanje zdravila v ali skozi sistem umetnih cevk, katetrov in/ali igel, ki sami vstopajo v telo.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 21649:2007 - Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) 01-jan-2010


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi