SIST EN ISO 10993-9:2022

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-9:2022
Koda projekta: 00206071
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2019)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-9:2022 angleški jezik Active SIST-F: 65.34 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-Jan-2022
Refer. št. objave: Sporocila 2022-01
Referenčna oznaka: EN ISO 10993-9:2021
Področje projekta (angleško): This document provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed degradation of medical devices through the design and performance of in vitro degradation studies. Information obtained from these studies can be used in the biological evaluation described in the ISO 10993 series. This document is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade. This document is not applicable to: a) the evaluation of degradation which occurs by purely mechanical processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available; NOTE Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological evaluation as described in other parts of ISO 10993. b) leachable components which are not degradation products; c) medical devices or components that do not contact the patient's body directly or indirectly
Področje projekta (slovensko): Ta dokument podaja splošna načela za sistematično ovrednotenje morebitne in opažene razgradnje medicinskih pripomočkov z načrtovanjem in izvedbo študij razgradnje in vitro. Informacije, pridobljene s temi študijami, je mogoče uporabiti pri biološkem ovrednotenju, ki je opisano v skupini standardov ISO 10993. Ta dokument se uporablja za materiale, namenjene razgradnji v telesu, in materiale, ki niso namenjeni razgradnji. Ta dokument se ne uporablja za: a) ovrednotenje razgradnje, ki jo povzročajo izključno mehanski procesi; metodologije za proizvodnjo takšnega razgradnega produkta so opisane v standardih za posamezni izdelek, če so na voljo. OPOMBA: Pri izključno mehanski razgradnji nastanejo večinoma trdni delci. Čeprav to ne spada na področje uporabe tega dokumenta, lahko takšni razgradni produkti izzovejo biološki odziv in so lahko predmet biološkega ovrednotenja, kot je opisano v drugih delih standarda ISO 10993; b) izlužene komponente, ki niso produkti razgradnje; c) medicinske pripomočke ali komponente, ki so v neposrednem ali posrednem stiku z bolnikovim telesom.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-9:2010 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) 01-Dec-2021


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi