SIST ISO 10005:2005

ISO
МЕЖДУНАРОДНЫЙ

10005
СТАНДАРТ
Второе издание
2005-06-01



Системы менеджмента качества. Руководящие
указания по планам качества

Quality management systems. Guidelines for quality
plans





ЗАРЕГИСТРИРОВАНО


Федеральное агентство по

техническому регулированию и

метрологии


ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”



Номер регистрации: 2454/ISO
Дата регистрации: 31.07.2006



Ссылочныйномер
ISO 10005:2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10005:2005
Стр.
Содержание
1 Область применения 1
2 Нормативные ссылки 1
3 Термины и определения 2
4 Разработка плана качества 5
4.1 Определение потребности в плане качества 5
4.2 Входные данные для плана качества 5
4.3 Область применения плана качества 6
4.4 Разработка плана качества 7
5 Содержание плана качества 9
5.1 Общие требования 9
5.2 Область применения 9
5.3 Входные данные для плана качества 9
5.4 Цели качества 9
5.5 Ответственность руководства 10
5.6 Управление документами и данными 10
5.7 Управление регистрацией данных 11
5.8 Ресурсы 11
5.9 Требования 13
5.10 Связь с потребителем 13
5.11 Проектирование и разработка 13
5.12 Закупки 14
5.13 Условия производства и обслуживания 15
5.14 Идентификация и прослеживаемость 16
5.15 Собственность потребителя 17
5.16 Сохранность продукции 17
5.17 Управление несоответствующей продукцией 18
5.18 Мониторинг и измерение 18
iii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10005:2005
5.19 Аудит 19
6 Анализ, принятие, внедрение и пересмотр плана качества 20
6.1 Анализ и принятие плана качества 20
6.2 Внедрение плана качества 20
6.3 Пересмотр плана качества 21
6.4 Обратная связь и усовершенствование 22
Упрощенные примеры форм для
23
Приложение А (информативное)
представления планов качества
Соответствие между ISO 10005:2005 и
Приложение В (информативное) 33
ISO 9001:2000
Библиография 34


iv

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2005
Предисловие

ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной
федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO).
Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими
комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для
которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные
организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO
осуществляет тесное сотрудничество с международной электротехнической
комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются согласно правилам,
привёденным в Директивах ISO/IEC, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка
международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для
публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее
75% комитетов-членов, принявших участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что, возможно, некоторые элементы настоящего
документа могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за
определение некоторых или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ISO 10005 был разработан Подкомитетом SC 2
"Системы качества" Технического комитета ISO/ТC 176 "Менеджмент качества
и обеспечение качества".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO
10005:1995). Оно представляет собой технический пересмотр первого издания с
учетом требований ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000.

МКС 03.120.10

v

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2005
Введение

Настоящий международный стандарт был подготовлен в связи с возникшей
необходимостью разработки руководящих указаний по планам качества либо в
контексте принятой системы менеджмента качества, либо как независимая
деятельность в области менеджмента качества. В любом случае планы качества
представляют собой механизм, который соотносит конкретные требования к
процессу, продукции, проекту или контракту с методами работы и практикой,
которые поддерживают реализацию продукции. План качества должен быть
совместим с другими сопутствующими планами, которые могут быть разработаны.
К преимуществам создания плана качества можно отнести возросшую
убежденность в выполнении требований, большую уверенность в том, что все
процессы находятся под контролем, а также в мотивации людей, вовлеченных в эту
деятельность.
Настоящий международный стандарт не заменяет руководящие указания,
содержащиеся в ISO 9004 или в документах конкретной отрасли. Если планы
качества необходимы для конкретного случая применения проекта, то
руководящие указания, представленные в настоящем международном стандарте,
являются дополнением к руководящим указаниям, содержащимся в ISO 10006.
На основе модели процесса, показанной на рис.1, планирование системы
менеджмента качества применимо ко всей модели. Однако планы качества, в
первую очередь, применимы к выполнению задач на пути от требований
потребителя, посредством реализации продукции и через продукцию, к
удовлетворенности потребителя.


vi

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10005:2005

Рис. 1.Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном
подходе




vii

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10005:2005
Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам
качества

1 Область применения

Настоящий международный стандарт содержит руководящие указания по
разработке, анализу, принятию, применению и пересмотру планов качества.
Стандарт применяется в соответствии с ISO 9001, независимо от того имеет
ли организация систему менеджмента или не имеет.
Настоящий международный стандарт применяется к планам качества,
относящихся к процессу, продукции, проекту или контракту, любой категории
продукта (технические средства, программное обеспечение, обрабатываемые
материалы и услуги) и любой отрасли.
В основном, он предназначен для реализации продукции и не является
руководством по организационному планированию системы менеджмента
качества.
Настоящий международный стандарт представляет собой документ,
содержащий руководящие указания, и не предназначен для применения в целях
сертификации или регистрации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы избежать частого повторения терминов “процесс, продукция,
проект или контракт”, в данном стандарте используется термин “конкретный случай” (см. 3.10).

2 Нормативная ссылка

Следующий ссылочный документ является обязательным для применения
данного документа. Для жестких ссылок применяется только указанное издание
документа. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее
издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10005:2005
3 Термины и определения

Применительно к настоящему стандарту используются определения,
приведенные в стандарте ISO 9000, а также следующие. Некоторые определения,
приведенные ниже, взяты непосредственно из ISO 9000, но в некоторых случаях
опущены или вставлены ссылки.
3.1
объективное свидетельство
данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо

ПРИМЕЧАНИЕ. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения,
измерения, испытания или другими способами.

[ISO 9000:2000, определение 3.8.1]
3.2
процедура
установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.3)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Процедуры могут быть документированными и недокументированными.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если процедура документирована, часто используется термин “письменная
процедура” или “документированная процедура”. Документ, содержащий процедуру, может
называться “документированная процедура”.

[ISO 9000:2000, определение 3.4.5]
3.3
процесс
совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности,
преобразующая входы и выходы

ПРИМЕЧАНИЕ. Адаптирован из ISO 9000:2000, определение 3.4.1 (Примечания не
включены).

3.4
продукция
результат процесса (3.3)

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Имеются четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки);
- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
2

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10005:2005
- технические средства (например, узел двигателя);
- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям
продукции. Отнесение продукции к услугам, программным средствам, техническим средствам
или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например,
поставляемая продукция “автомобиль” состоит из технических средств (например, шины),
перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств
(программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по
эксплуатации, даваемые продавцом).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Услуга является результатом по меньшей мере одного действия,
обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, она, как правило,
нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции
(например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции
(например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи
знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также
быть в форме подходов операций или процедур (3.2).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается
исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными,
и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и
перерабатываемые материалы часто называются товарами.

[ISO 9000:2000, определение 3.4.2]

3.5
проект
уникальный процесс (3.3), состоящий из совокупности скоординированной и
управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для
достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий
ограничения по срокам, стоимости и ресурсам

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного
проекта.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики
продукции определяются соответственно по мере развития проекта.
3

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10005:2005
ПРИМЕЧАНИЕ 3. Результатом проекта может быть одна или несколько единиц
продукции (3.4).

[ISO 9000:2000, определение 3.4.3]
3.6
система менеджмента качества
система менеджмента для руководства и управления организацией применительно
к качеству

[ISO 9000:2000, определение 3.2.3]
3.7
цели в области качества
то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации
в области качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Цели в области качества обычно устанавливаются для
соответствующих функций и уровней организации.

[ISO 9000:2000, определение 3.2.5]
3.8
план качества
документ, определяющий, какие процессы (3.3), процедуры (3.2) и
соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному
проекту (3.5), продукции (3.4), процессу или контракту

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эти процедуры обычно включают те, которые имеют ссылки на
процессы менеджмента качества и процессы реализации продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по
качеству или документированные процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ 3. План качества, как правило, является одним из результатов
планирования качества.
3.9
запись
документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства
осуществленной деятельности

ПРИМЕЧАНИЕ. Адаптирован из ISO 9000:2000, определение 3.7.6 (Примечания не
включены).
3.10
конкретный случай
предмет плана качества (3.8)

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот термин используется, чтобы избежать повторения терминов
“процесс, продукция, проект или контракт” в данном международном стандарте.

4

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10005:2005
4 Разработка плана качества
4. 1 Определение потребности в плане качества
Организации следует определить, какова потребность в планах качества.
Существует ряд ситуаций, при которых планы качества могут быть полезны или
необходимы, например:
a) показать, как система менеджмента качества организации применима к
конкретному случаю;
b) соответствовать обязательным, регулятивным требованиям или
требованиям потребителя;
c) при разработке и валидации новой продукции и процессов;
d) продемонстрировать, на внутреннем и/или внешнем уровне, как будут
удовлетворяться требования качества;
e) организовать и руководить деятельностью по обеспечению выполнения
требований качества и целей качества;
f) оптимизировать использование ресурсов для достижения целей качества;
g) свести к минимуму риск невыполнения требований качества;
h) использовать в качестве основы для контроля и оценки соответствия с
требования качества;
i) при отсутствии документированной системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ. Может возникнуть, а может и не возникнуть потребность в разработке
плана качества для конкретного случая. Организация с установившейся системой менеджмента
качества может быть в состоянии выполнить все эти требования для планов качества в рамках
существующей системы; организация также может решить, что нет необходимости
разрабатывать отдельные планы качества.

4.2 Входные данные для плана качества
Как только организация приняла решение о разработке плана качества, она
должна определить входные данные, необходимые для его разработки, например:
a) требования к конкретному случаю;
b) требования к плану качества, включая требования потребителей, а также
те, которые содержатся в нормативных, регулятивных и промышленных
5

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10005:2005
технических условиях;
c) требования организации к системе менеджмента качества;
d) оценки рисков по конкретным случаям;
e) требования к ресурсам и их наличие;
f) информация о требованиях всех сторон, осуществляющих выполнение
деятельности, предусмотренной планом качества;
g) информация о требованиях всех заинтересованных сторон, которые будут
применять план качества;
h) другие соответствующие планы качества;
i) другие соответствующие планы, такие как иные планы проекта, планы
менеджмента в области окружающей среды, обеспечения здоровья и охраны труда,
безопасности и информации.
4.3 Область применения плана качества
Организация должна определить область применения плана качества и то,
что входит или должно войти в область применения других документов. Следует
избегать нежелательного дублирования.
Область применения плана качества зависит от нескольких факторов,
включая следующие:
a) характеристики процессов и качества, относящиеся к конкретному случаю,
которые, поэтому, должны быть включены
b) требования потребителей и других заинтересованных сторон (внутренних
и внешних) к включению процессов, не относящихся к конкретному случаю, но
необходимых, чтобы быть уверенными в том, что их требования выполнены;
c) степень поддержки планов качества документированной системой
менеджмента качества.
Если методики менеджмента качества не определены, может потребоваться
их разработка для поддержки плана качества.
Анализ области применения плана качества вместе с потребителем или
другими заинтересованными сторонами может иметь свои преимущества,
6

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10005:2005
например, для упрощения использования плана качества с целью мониторинга и
измерения.
4.4 Разработка плана качества
4.4.1 Введение
Следует четко установить лицо, ответственное за разработку плана качества.
План качества следует разрабатывать с участием лиц, занимающихся конкретной
деятельностью, как внутри организации, так и за ее пределами, если это возможно.
При разработке плана качества деятельность по обеспечению качества,
осуществляемую применительно к конкретному случаю, следует определить и
документировать.
4.4.2 Документирование плана качества
В плане качества следует указать непосредственно или с помощью ссылок на
соответствующие документированные процедуры или другие документы
(например, план проекта, рабочую инструкцию, таблицу контрольных проверок,
применение ЭВМ), каким образом должна осуществляться необходимая
деятельность. Если требование приводит к отклонению от системы менеджмента
организации, это отклонение следует обосновать и санкционировать.
В документации на систему менеджмента качества организации уже может
содержаться много необходимой общей документации, включая руководство по
качеству и документированные процедуры. Возможно, эту документацию
понадобится отобрать, приспособить и (или) дополнить. План качества показывает,
как применяются общие документированные процедуры организации, заменяются
или изменяются процедурами, включенными в план качества.
План качества может быть частью другого документа или документов,
например, планы качества проекта часто включают в планы менеджмента проекта
(см. ISO 10006).
4.4.3 Ответственность
При разработке плана качества организация должна согласовать и
распределить роли, ответственность и обязательства как внутри организации, так и
7

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 10005:2005
с потребителями, регулятивными органами или другими заинтересованными
сторонами.
Те, кто осуществляет руководство планом качества, должны гарантировать,
что лица, для которых этот план разрабатывается, знают о целях качества и любых
конкретных проблемах качества, а также мерах контроля, требуемых планом
качества.
4.4.4 Согласованность и совместимость
Содержание и форма представления плана качества должны быть
совместимы с областью применения плана качества, входными данными и
требованиями установленного пользователя. Степень детализации плана качества
должна согласовываться с любым требованием потребителя, методом работы
организации и сложностью осуществляемой деятельности. Следует также
рассмотреть необходимость совместимости с другими планами.
4.4.5 Представление и структура
Плана качества может быть представлен в нескольких видах, например, в
виде простого текстового описания, таблицы, матрицы документа, схемы
последовательности процесса или руководства. Любая или все эти формы могут
быть представлены в электронном или бумажном формате.
ПРИМЕЧАНИЕ. Примеры планов качества приводятся в приложении А.
План качества может быть разбит на несколько документов, каждый из
которых представляет план по конкретному аспекту деятельности. Контроль
взаимодействия между различными документами должен быть четко установлен.
Примеры таких аспектов включают проектирование, закупку, производство,
управление технологическим процессом или конкретную деятельность (например,
приёмочные испытания).
Организация по своему желанию может разработать план качества в
соответствии с требованиями ISO 9001. Матрица с перекрестными ссылками
приводится в приложении В для информации.

8

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 10005:2005
5 Содержание плана качества

5.1 Общие требования
Примеры и перечни, представленные в этом разделе не являются полными
или ограниченными каким-либо образом.
План качества для конкретного случая должен содержать темы,
рассматриваемые ниже. Некоторые темы в этом руководстве могут не применяться,
например, те, в которые не включены пректирование и разработка.
5.2 Область применения
В плане качества должна быть четко указана область применения. Она
должна включать следующее:
a) простое указание цели и предполагаемого результата конкретного случая;
b) аспекты конкретных случаев, к которым будет применен план качества,
включая отдельные ограничения по его применению;
c) условия его достоверности (например, размеры, температурный диапазон,
рыночные условия, наличие ресурсов или статус сертификации систем
менеджмента качества).
5.3 Входные данные для плана качества
Может возникнуть необходимость перечислить или описать входные данные
для плана качества (см. 4.2), чтобы облегчить, например,
- ссылку на входные документы для пользователей планом качества;
- проверку согласованности с входными документами при введении плана
качества; и
- установление изменений во входных документах, что может привести к
необходимости пересмотра плана качества.
5.4 Цели качества
В плане качества следует указать цели качества для конкретного случая и
способы их достижения. Цели качества могут быть установлены, например, в
отношении:
9

---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 10005:2005
- характеристик качества для конкретного случая;
- значимых требований для удовлетворения потребителя или других
заинтересованных сторон; и
- возможностей для улучшения рабочих инструкций.
Эти цели качества должны быть выражены в измеримых величинах.
5.5 Ответственность руководства
В плане качества должны быть указаны отдельные лица в организации,
которые несут ответственность, в каждом конкретном случае, за то, чтобы:
a) обеспечить планирования, выполнение и управление действиями,
необходимыми для реализации системы менеджмента качества или контракта, а
также постоянный контроль их развития;
b) определить последовательность и взаимодействие процессов, применимых
к конкретному случаю;
c) довести до сведения всех заинтересованных ведомств и должностных лиц,
субподрядчиков и заказчиков требования, относящиеся к конкретному случаю, и
решить проблемы, возникающие при взаимодействии этих групп;
d) проанализировать результаты каждого проведенного аудита;
e) разрешить подать заявку об изъятии требований из системы менеджмента
качества организации;
f) управлять корректирующими и превентивными действиями;
g) рассмотреть и утвердить изменения в плане качества или отклонения от
него.
Отчет всех лиц, вовлеченных в реализацию плана качества, может быть
представлен в виде блок-схемы.
5.6 Управление документами и данными
В отношении документов и данных в плане качества следует указать:
a) каким образом такие документы и данные должны идентифицироваться;
b) кем эти документы и данные будут анализироваться и одобряться;
c) кому эти документы и данные будут рассылаться, или кого будут
10

---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 10005:2005
уведомлять о их наличии;
d) как можно получить эти документы и данные.
5.7 Управление регистрацией данных
В плане качества следует указать, какие данные необходимо получить и как
они будут регистрироваться. К ним относятся данные об анализе проекта, о
контроле и испытании, технологических измерениях, нарядах на работу, чертежи,
протоколы собраний. Рассматриваемые вопросы включают следующее:
а) как, где и как долго должны сохраняться зарегистрированные данные;
b) каковы законные или регулятивные требования и требования контрактов, и
как их следует выполнять;
с) на каком носителе должны быть эти зарегистрированные данные
(бумажном или электронном);
d) каким образом требования к четкости, хранению, возможности поиска,
распределению и конфиденциальности данных должны быть определены и
выполнены;
е) какие методы должны быть использованы, чтобы обеспечить доступность
данных в случае необходимости;
f) какие зарегистрированные данные, когда и каким образом должны быть
предоставлены потребителю;
g) на каком языке эти текстовые данные должны быть предоставлены.
h) удаление данных.
5.8 Ресурсы
5.8.1 Состояние ресурсов
В плане качества следует определить вид и количество ресурсов,
необходимых для успешного выполнения плана. Такие ресурсы могут включать
материалы, людские ресурсы, инфраструктуру и рабочую среду.
Там, где конкретный ресурс имеет ограниченные возможности, в плане
качества, возможно, потребуется определить, как будет удовлетворен спрос на эти
ресурсы для ряда совпадающей продукции, проектов, процессов или контрактов.
11

---------------------- Page: 17 ----------------------
ISO 10005:2005
5.8.2 Материалы
Если есть конкретные характеристики требуемых материалов (сырья и/или
компонентов), в плане качества следует указать или дать ссылку на технические
условия или стандарты, требованиям которых эти материалы должны
соответствовать.
5.8.3 Людские ресурсы
В плане качества следует указать, если требуется, индивидуальные знания,
необходимые персоналу для выполнения определенных ролей или видов
деятельности, относящихся к конкретному случаю. В плане качества следует
указать любую специальную подготовку или другие действия, необходимые
персоналу.
Сюда необходимо включить:
a) потребность в новом персонале и его подготовку;
b) обучение работающего персонала новым или пересмотренным методам
работы.
Следует также рассмотреть необходимость или применимость командного
метода разработки и стратегию мотивации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Квалификация персонала рассматривается в 5.13, а подготовка персонала
по применению планов качества – в 6.2.
5.8.4 Инфраструктура и рабочая среда
В плане качества следует указать частные требования к конкретному случаю
относительно производственных мощностей или средств обслуживания,
инструментов и оборудования, информационных и коммуникационных
технологий, служб поддержки и транспортных средств, необходимых для
успешного выполнения плана.
Если рабочая среда непосредственно влияет на качество продукции или
процесса, в плане качества, возможно, следует указать частные характеристики
окружающей среды, например,
a) содержание пыли в чистой комнате;
12

---------------------- Page: 18 ----------------------
ISO 10005:2005
b) чувствительное устройство защиты от электростатического электричества;
c) защита от биологической опасности;
d) температурный режим печи;
e) окружающий свет и вентиляция.
5.9 Требования
В план качества следует включить или дать ссылку на требования, которые
должны быть выполнены в каждом конкретном случае. В него можно включить
простой обзор требований, чтобы помочь пользователям понять условия их работы,
например, основные положения проекта. В других случаях может понадобиться
дать полный перечень требований, выработанных на основе входных документов.
В программе следует указать когда, как и кем должны быть
проанализированы требования, установленные для продукции, проекта или
контракта.
В ней также следует указать, как должны быть зафиксированы результаты
этого анализа, и каким образом должны быть разрешены противоречия и
двусмысленности в требованиях.
5.10 Связь с потребителем
В плане качества следует указать следующее:
a) кто несет ответственность за связь с потребителем в конкретных случаях;
b) средства, применяемые для связи с потребителем;
c) где применимо, маршруты связи и пункты контакта или взаимодействия с
конкретными потребителями;
d) регистрационные данные о связи с потребителем;
e) какую процедуру следует соблюдать при получении похвалы или жалобы
от потребителя.
5.11 Проектирование и разработка
5.11.1 Процесс проектирования и разработки
План качества должен включать план(ы) проектирования и разработки или
содержать ссылку на них.
13

---------------------- Page: 19 ----------------------
ISO 10005:2005
В плане качества должны учитываться применяемые правила, стандарты,
технические условия, характеристики качества и регулятивные требования, если
необходимо. В нем следует определить критерии, на основании которых будут
приниматься входные и выходные данные о проектировании и разработке, и как, на
какой стадии(ях) и кто будет анализировать, проверять и утверждать проектные
выходные данные.
Проектирование и разработка сложный процесс и следует обратиться за
помощью к соответствующим источникам, включая процедуры проектирования и
разработки организации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Стандарт ISO 9004 представляет руководство по проектированию и
процессу разработки. Стандарт ISO/IEC 90003 содержит конкретные руководящие указания по
программному обеспечению.
5.11.2 Управление изменениями в проектировании и разработке
В плане качества следует указать:
a) как будут контролироваться заявки о внесении изменений в проект;
b) кто уполномочен инициировать заявку о внесении изменений;
c) как будут анализировать изменения с точки зрения их влияния;
d) кто уполномочен утверждать или отклонять изменения;
e) как будет проверяться выполнение изменений.
В некоторых случаях требование к проектированию и разработке может
отсутствовать. Однако еще может оставаться необходимость управлять
изменениями к действующим проектам.
5.12 Закупки
В плане качества следует указать:
а) все характеристики закупаемой продукции, которые влияют на качество
продукции организации;
b) как эти характеристики будут доведены до сведения поставщиков, чтобы
можно было осуществить адекватный контроль всей продукции или цикла срока
службы;
14

---------------------- Page: 20 ----------------------
ISO 10005:2005
с) методы, используемые для оценки, выбора и контроля поставщиков;
d) требования к планам качества поставщиков или другие планы и ссылки на
них, если необходимо;
е) методы, используемые для выполнения соответствующих требований к
обеспечению качества, включая нормативные и регулятивные требования,
относящихся к закупленной продукции.
f) как организация предполагает проверять соответствие закупленной
продукции установленным требования
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Second edition
2005-06-01
Quality management systems —
Guidelines for quality plans
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour les
plans qualité

Reference number
ISO 10005:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Development of a quality plan . 3
4.1 Identifying the need for the quality plan . 3
4.2 Inputs to the quality plan . 4
4.3 Scope of the quality plan . 4
4.4 Preparation of the quality plan . 4
5 Content of the quality plan . 5
5.1 General . 5
5.2 Scope . 6
5.3 Quality plan inputs . 6
5.4 Quality objectives . 6
5.5 Management responsibilities . 6
5.6 Control of documents and data . 6
5.7 Control of records . 7
5.8 Resources . 7
5.9 Requirements . 8
5.10 Customer communication . 8
5.11 Design and development . 8
5.12 Purchasing . 9
5.13 Production and service provision . 9
5.14 Identification and traceability . 10
5.15 Customer property . 10
5.16 Preservation of product . 10
5.17 Control of nonconforming product . 11
5.18 Monitoring and measurement . 11
5.19 Audits . 11
6 Review, acceptance, implementation and revision of the quality plan . 12
6.1 Review and acceptance of the quality plan . 12
6.2 Implementation of the quality plan . 12
6.3 Revision of the quality plan . 13
6.4 Feedback and improvement . 13
Annex A (informative) Simplified examples of formats for the presentation of quality plans . 14
Annex B (informative) Correspondence between ISO 10005:2005 and ISO 9001:2000 . 22
Bibliography . 23
©
ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10005 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Subcommittee SC 2, Quality systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10005:1995). It constitutes a technical revision of
that edition, taking into account ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000.
©
iv ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
Introduction
This International Standard was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the
context of an established quality management system or as an independent management activity. In either
case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, project or contract
to work methods and practices that support product realization. The quality plan should be compatible with
other associated plans that may be prepared.
Among the benefits of establishing a quality plan are the increased confidence that requirements will be met,
greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It may also give
insight into opportunities for improvement.
This International Standard does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-specific documents.
Where quality plans are required for project applications, the guidance provided in this International Standard is
intended to be complementary to the guidance provided in ISO 10006.
In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to the whole
model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements, through product
realization and product, to customer satisfaction.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
©
ISO 2005 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:2005(E)
Quality management systems — Guidelines for quality plans
1Scope
This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application and
revision of quality plans.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any product
category (hardware, software, processed materials and services) and any industry.
It is focused primarily on product realization and is not a guide to organizational quality management system
planning.
This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or
registration purposes.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, project or contract”, this International Standard uses the term
“specific case” (see 3.10).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. Some
of the definitions below are quoted directly from ISO9000, but notes are in some cases omitted or
supplemented.
3.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
NOTE Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.
[ISO 9000:2000, definition 3.8.1]
3.2
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.3)
NOTE 1 Procedures can be documented or not.
NOTE 2 When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is frequently used.
The document that contains a procedure can be called a “procedure document”.
[ISO 9000:2000, definition 3.4.5]
©
ISO 2005 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
3.3
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).
3.4
product
result of a process (3.3)
NOTE 1 There are four generic product categories, as follows:
— services (e.g. transport);
— software (e.g. computer program, dictionary);
— hardware (e.g. engine mechanical part);
— processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called
service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example the offered product
“automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control
software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
NOTE 2 Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and
customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax
return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or
procedures (3.2)
Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and
their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
[ISO 9000:2000, definition 3.4.2]
3.5
project
unique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates,
undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost
and resources
NOTE 1 An individual project can form part of a larger project structure.
NOTE 2 In some projects, the objectives are refined and the product characteristics defined progressively as the project
proceeds.
NOTE 3 The outcome of a project may be one or several units of product (3.4).
[ISO 9000:2000, definition 3.4.3]
3.6
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
[ISO 9000:2000, definition 3.2.3]
©
2 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
3.7
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
NOTE 1 Quality objectives are generally based on the organization's quality policy.
NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
[ISO 9000:2000, definition 3.2.5]
3.8
quality plan
document specifying which processes (3.3), procedures (3.2) and associated resources will be applied by
whom and when, to meet the requirements of a specific project (3.5), product (3.4), process or contract
NOTE 1 These procedures generally include those referring to quality management processes and to product realization
processes.
NOTE 2 A quality plan often makes reference to parts of the quality manual or to procedure documents.
NOTE 3 A quality plan is generally one of the results of quality planning.
3.9
record
document stating results achieved or providing evidence of activities performed
NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.7.6 (the Notes have not been included).
3.10
specific case
subject of the quality plan (3.8)
NOTE This term is used to avoid repetition of “process, product, project or contract” within this International Standard.
4 Development of a quality plan
4.1 Identifying the need for the quality plan
The organization should identify what need there may be for quality plans. There are a number of situations
where quality plans may be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization's quality management system applies to a specific case;
b) to meet statutory, regulatory or customer requirements;
c) in developing and validating new products or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how quality requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet quality requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting quality requirements;
h) to use as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
i) in the absence of a documented quality management system.
NOTE There may or may not be a need to prepare a quality plan for a specific case. An organization with an established
quality management system may be able to fulfil all of its needs for quality plans under its existing system; the organization
may then decide that there is no need to prepare separate quality plans.
©
ISO 2005 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
4.2 Inputs to the quality plan
Once the organization has decided to develop a quality plan, the organization should identify the inputs for
preparation of the quality plan, for example:
a) the requirements of the specific case;
b) the requirements for the quality plan, including those in customer, statutory, regulatory and industry
specifications;
c) the quality management system requirements of the organization;
d) risk assessments on the specific case;
e) the requirement for and availability of resources;
f) information on the needs of those engaged in carrying out activities covered by the quality plan;
g) information on the needs of other interested parties who will use the quality plan;
h) other relevant quality plans;
i) other relevant plans, such as other project plans, environmental, health and safety, security and information
management plans.
4.3 Scope of the quality plan
The organization should determine what is to be covered by the quality plan and what is covered or to be
covered by other documents. Unnecessary duplication should be avoided.
The scope of the quality plan will depend on several factors, including the following:
a) the processes and quality characteristics that are particular to the specific case, and will therefore need to
be included;
b) the requirements of customers or other interested parties (internal or external) for inclusion of processes not
particular to the specific case, but necessary for them to have confidence that their requirements will be
met;
c) the extent to which the quality plan is supported by a documented quality management system.
Where quality management procedures have not been established, they may need to be developed to support
the quality plan.
There may be benefits from reviewing the scope of the quality plan with the customer or other interested parties,
for example in order to facilitate their use of the quality plan for monitoring and measurement.
4.4 Preparation of the quality plan
4.4.1 Initiation
The person responsible for preparing the quality plan should be clearly identified. The quality plan should be
prepared with the participation of people who are involved in the specific case, both within the organization and,
where appropriate, external parties.
When preparing a quality plan, quality management activities applicable to the specific case should be defined
and, where necessary, documented.
4.4.2 Documenting the quality plan
The quality plan should indicate how the required activities will be carried out, either directly or by reference to
appropriate documented procedures or other documents (e.g. project plan, work instruction, checklist,
©
4 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
computer application). Where a requirement results in a deviation from the organization's management
systems, this deviation should be justified and authorized.
Much of the generic documentation needed may already be contained in the organization's quality
management system documentation, including its quality manual and documented procedures. This
documentation may need to be selected, adapted and/or supplemented. The quality plan should show how the
organization's generic documented procedures are applied, or alternatively modified or overridden by
procedures in the quality plan.
A quality plan may be included as part of another document or documents, for example project quality plans are
often included in project management plans (see ISO 10006).
4.4.3 Responsibilities
In preparing the quality plan, the organization should agree and define the respective roles, responsibilities and
obligations both within the organization and with the customer, regulatory authorities or other interested parties.
Those administering the quality plan should ensure that the persons it refers to are aware of the quality
objectives and any specific quality issues or controls required by the quality plan.
4.4.4 Consistency and compatibility
The contents and format of the quality plan should be consistent with the scope of the quality plan, the inputs to
the plan and the needs of the intended users. The level of detail in the quality plan should be consistent with any
agreed customer requirement, the organization's method of operation and the complexity of the activities to be
performed. The need for compatibility with other plans should also be considered.
4.4.5 Presentation and structure
The presentation of the quality plan may have any of several forms, for example a simple textual description, a
table, a document matrix, a process map, a work flow chart or a manual. Any or all of these may be presented
in electronic or hard-copy formats.
NOTE Examples of quality plans are provided in Annex A.
The quality plan may be broken up into several documents, each of which represents a plan for a distinct
aspect. Control of the interfaces between the different documents needs to be clearly defined. Examples of
these aspects include design, purchasing, production, process control or particular activities (such as
acceptance testing).
An organization may wish to prepare a quality plan that conforms to applicable requirements of ISO 9001.
A cross-reference matrix is provided in Annex B for guidance.
5 Content of the quality plan
5.1 General
The examples and lists provided in this clause should not be considered comprehensive or limiting in any way.
The quality plan for a specific case should cover the topics examined below as appropriate. Some topics in this
guidance may not be applicable, for example where design and development are not involved.
©
ISO 2005 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
5.2 Scope
The scope should be clearly stated in the quality plan. This should include:
a) a simple statement of the purpose and expected outcome of the specific case;
b) the aspects of the specific case to which it will be applied, including particular limitations to its applicability;
c) the conditions of its validity (e.g. dimensions, temperature range, market conditions, resource availability or
quality management systems certification status).
5.3 Quality plan inputs
It may be necessary to list or describe the inputs to the quality plan (see 4.2), to facilitate, for example,
— reference to input documents by users of the quality plan,
— checking consistency with input documents during maintenance of the quality plan, and
— identification of changes to input documents that may necessitate a review of the quality plan.
5.4 Quality objectives
The quality plan should state the quality objectives for the specific case and how they will be achieved. Quality
objectives may be established, for example, in relation to
— quality characteristics for the specific case,
— important issues for satisfaction of the customer or other interested parties, and
— opportunities for improvement of work practices.
These quality objectives should be expressed in measurable terms.
5.5 Management responsibilities
The quality plan should identify individuals within the organization who are responsible, in the specific case, for
the following:
a) ensuring that the activities required for the quality management system or contract are planned,
implemented and controlled, and their progress monitored;
b) determining the sequence and interaction of the processes applicable to the specific case;
c) communicating requirements to all affected departments and functions, subcontractors and customers, and
resolving problems that arise at the interfaces between such groups;
d) reviewing the results of any audits conducted;
e) authorizing requests for exemption from the organization's quality management system requirements;
f) controlling corrective and preventive actions;
g) reviewing and authorizing changes to, or deviations from, the quality plan.
Reporting lines of those involved in implementing the quality plan may be presented in the form of a flow chart.
5.6 Control of documents and data
For documents and data applicable to the specific case, the quality plan should state:
a) how the documents and data will be identified;
b) by whom the documents and data will be reviewed and approved;
©
6 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
c) to whom the documents will be distributed, or their availability notified;
d) how access to the documents and data can be obtained.
5.7 Control of records
The quality plan should state what records should be established and how they will be maintained. Such
records might include design review records, inspection and test records, process measurements, work orders,
drawings, minutes of meetings. Matters to be considered include the following:
a) how, where and for how long records will be kept;
b) what the contractual, statutory and regulatory requirements are, and how they will be satisfied;
c) on what media the records will be kept (such as hard copy or electronic media);
d) how legibility, storage, retrievability, disposition and confidentiality requirements will be defined and
satisfied;
e) what methods will be used to ensure that records are available when required;
f) what records will be supplied to the customer, when and by what means;
g) where applicable, in what language textual records will be provided;
h) the disposal of records.
5.8 Resources
5.8.1 Provision of resources
The quality plan should define the type and amount of resources needed for the successful execution of the
plan. These resources may include materials, human resources, infrastructure and work environment.
Where a particular resource has limited availability, the quality plan may need to identify how demand from a
number of concurrent products, projects, processes or contracts will be satisfied.
5.8.2 Materials
Where there are specific characteristics for required materials (raw materials and/or components), the
specifications or standards to which the materials have to conform should be stated or referred to in the quality
plan.
5.8.3 Human resources
The quality plan should specify, where needed, the particular competences required for defined roles or
activities within the specific case. The quality plan should define any specific training or other actions required
for personnel.
This should include:
a) the need for, and training of, new personnel;
b) the training of existing personnel in new or revised operating methods.
The need or applicability of team development and motivational strategies should also be considered.
NOTE The qualification of personnel is addressed in 5.13, and training in the use of quality plans is addressed in 6.2.
©
ISO 2005 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10005:2005(E)
5.8.4 Infrastructure and work environment
The quality plan should state the particular requirements of the specific case with regard to the manufacturing
or service facility, workspace, tools and equipment, information and communication technology, support
services and transport facilities necessary for its successful completion.
Where the work environment has a direct effect on product or process quality, the quality plan may need to
specify the particular environmental characteristics, for example:
a) the air-borne particle content for a clean room;
b) electrostatic sensitive device protection;
c) biological hazard protection;
d) the temperature profile of an oven;
e) ambient light and ventilation.
5.9 Requirements
The quality plan should include or make reference to the requirements to be met for the specific case. A simple
overview of the requirements may be included to help users to understand the context of their work, for example
an outline of a project. In other cases, there may be a need for a comprehensive list of requirements, developed
from input documents.
The quality plan should state when, how and by whom the requirements specified for the specific case will be
reviewed. The quality plan should also state how the results of this review will be recorded and how conflicts or
ambi
...

SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 10005:2005
01-september-2005
Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti
Quality management systems -- Guidelines for quality plans
Systèmes de management de la qualité -- Lignes directrices pour les plans qualité
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 10005:2005
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
SIST ISO 10005:2005 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Second edition
2005-06-01
Quality management systems —
Guidelines for quality plans
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour les
plans qualité

Reference number
ISO 10005:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 2 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 3 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Development of a quality plan . 3
4.1 Identifying the need for the quality plan . 3
4.2 Inputs to the quality plan . 4
4.3 Scope of the quality plan . 4
4.4 Preparation of the quality plan . 4
5 Content of the quality plan . 5
5.1 General . 5
5.2 Scope . 6
5.3 Quality plan inputs . 6
5.4 Quality objectives . 6
5.5 Management responsibilities . 6
5.6 Control of documents and data . 6
5.7 Control of records . 7
5.8 Resources . 7
5.9 Requirements . 8
5.10 Customer communication . 8
5.11 Design and development . 8
5.12 Purchasing . 9
5.13 Production and service provision . 9
5.14 Identification and traceability . 10
5.15 Customer property . 10
5.16 Preservation of product . 10
5.17 Control of nonconforming product . 11
5.18 Monitoring and measurement . 11
5.19 Audits . 11
6 Review, acceptance, implementation and revision of the quality plan . 12
6.1 Review and acceptance of the quality plan . 12
6.2 Implementation of the quality plan . 12
6.3 Revision of the quality plan . 13
6.4 Feedback and improvement . 13
Annex A (informative) Simplified examples of formats for the presentation of quality plans . 14
Annex B (informative) Correspondence between ISO 10005:2005 and ISO 9001:2000 . 22
Bibliography . 23
©
ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 4 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10005 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Subcommittee SC 2, Quality systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10005:1995). It constitutes a technical revision of
that edition, taking into account ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000.
©
iv ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 5 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
Introduction
This International Standard was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the
context of an established quality management system or as an independent management activity. In either
case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, project or contract
to work methods and practices that support product realization. The quality plan should be compatible with
other associated plans that may be prepared.
Among the benefits of establishing a quality plan are the increased confidence that requirements will be met,
greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It may also give
insight into opportunities for improvement.
This International Standard does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-specific documents.
Where quality plans are required for project applications, the guidance provided in this International Standard is
intended to be complementary to the guidance provided in ISO 10006.
In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to the whole
model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements, through product
realization and product, to customer satisfaction.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
©
ISO 2005 – All rights reserved v

---------------------- Page: 6 ----------------------

INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:2005(E)
Quality management systems — Guidelines for quality plans
1Scope
This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application and
revision of quality plans.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any product
category (hardware, software, processed materials and services) and any industry.
It is focused primarily on product realization and is not a guide to organizational quality management system
planning.
This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or
registration purposes.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, project or contract”, this International Standard uses the term
“specific case” (see 3.10).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. Some
of the definitions below are quoted directly from ISO9000, but notes are in some cases omitted or
supplemented.
3.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
NOTE Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.
[ISO 9000:2000, definition 3.8.1]
3.2
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.3)
NOTE 1 Procedures can be documented or not.
NOTE 2 When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is frequently used.
The document that contains a procedure can be called a “procedure document”.
[ISO 9000:2000, definition 3.4.5]
©
ISO 2005 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 7 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
3.3
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).
3.4
product
result of a process (3.3)
NOTE 1 There are four generic product categories, as follows:
— services (e.g. transport);
— software (e.g. computer program, dictionary);
— hardware (e.g. engine mechanical part);
— processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called
service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example the offered product
“automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control
software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
NOTE 2 Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and
customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax
return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or
procedures (3.2)
Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and
their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
[ISO 9000:2000, definition 3.4.2]
3.5
project
unique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates,
undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost
and resources
NOTE 1 An individual project can form part of a larger project structure.
NOTE 2 In some projects, the objectives are refined and the product characteristics defined progressively as the project
proceeds.
NOTE 3 The outcome of a project may be one or several units of product (3.4).
[ISO 9000:2000, definition 3.4.3]
3.6
quality management system
management system to direct and control an organization with regard to quality
[ISO 9000:2000, definition 3.2.3]
©
2 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 8 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
3.7
quality objective
something sought, or aimed for, related to quality
NOTE 1 Quality objectives are generally based on the organization's quality policy.
NOTE 2 Quality objectives are generally specified for relevant functions and levels in the organization.
[ISO 9000:2000, definition 3.2.5]
3.8
quality plan
document specifying which processes (3.3), procedures (3.2) and associated resources will be applied by
whom and when, to meet the requirements of a specific project (3.5), product (3.4), process or contract
NOTE 1 These procedures generally include those referring to quality management processes and to product realization
processes.
NOTE 2 A quality plan often makes reference to parts of the quality manual or to procedure documents.
NOTE 3 A quality plan is generally one of the results of quality planning.
3.9
record
document stating results achieved or providing evidence of activities performed
NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.7.6 (the Notes have not been included).
3.10
specific case
subject of the quality plan (3.8)
NOTE This term is used to avoid repetition of “process, product, project or contract” within this International Standard.
4 Development of a quality plan
4.1 Identifying the need for the quality plan
The organization should identify what need there may be for quality plans. There are a number of situations
where quality plans may be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization's quality management system applies to a specific case;
b) to meet statutory, regulatory or customer requirements;
c) in developing and validating new products or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how quality requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet quality requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting quality requirements;
h) to use as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
i) in the absence of a documented quality management system.
NOTE There may or may not be a need to prepare a quality plan for a specific case. An organization with an established
quality management system may be able to fulfil all of its needs for quality plans under its existing system; the organization
may then decide that there is no need to prepare separate quality plans.
©
ISO 2005 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 9 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
4.2 Inputs to the quality plan
Once the organization has decided to develop a quality plan, the organization should identify the inputs for
preparation of the quality plan, for example:
a) the requirements of the specific case;
b) the requirements for the quality plan, including those in customer, statutory, regulatory and industry
specifications;
c) the quality management system requirements of the organization;
d) risk assessments on the specific case;
e) the requirement for and availability of resources;
f) information on the needs of those engaged in carrying out activities covered by the quality plan;
g) information on the needs of other interested parties who will use the quality plan;
h) other relevant quality plans;
i) other relevant plans, such as other project plans, environmental, health and safety, security and information
management plans.
4.3 Scope of the quality plan
The organization should determine what is to be covered by the quality plan and what is covered or to be
covered by other documents. Unnecessary duplication should be avoided.
The scope of the quality plan will depend on several factors, including the following:
a) the processes and quality characteristics that are particular to the specific case, and will therefore need to
be included;
b) the requirements of customers or other interested parties (internal or external) for inclusion of processes not
particular to the specific case, but necessary for them to have confidence that their requirements will be
met;
c) the extent to which the quality plan is supported by a documented quality management system.
Where quality management procedures have not been established, they may need to be developed to support
the quality plan.
There may be benefits from reviewing the scope of the quality plan with the customer or other interested parties,
for example in order to facilitate their use of the quality plan for monitoring and measurement.
4.4 Preparation of the quality plan
4.4.1 Initiation
The person responsible for preparing the quality plan should be clearly identified. The quality plan should be
prepared with the participation of people who are involved in the specific case, both within the organization and,
where appropriate, external parties.
When preparing a quality plan, quality management activities applicable to the specific case should be defined
and, where necessary, documented.
4.4.2 Documenting the quality plan
The quality plan should indicate how the required activities will be carried out, either directly or by reference to
appropriate documented procedures or other documents (e.g. project plan, work instruction, checklist,
©
4 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 10 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
computer application). Where a requirement results in a deviation from the organization's management
systems, this deviation should be justified and authorized.
Much of the generic documentation needed may already be contained in the organization's quality
management system documentation, including its quality manual and documented procedures. This
documentation may need to be selected, adapted and/or supplemented. The quality plan should show how the
organization's generic documented procedures are applied, or alternatively modified or overridden by
procedures in the quality plan.
A quality plan may be included as part of another document or documents, for example project quality plans are
often included in project management plans (see ISO 10006).
4.4.3 Responsibilities
In preparing the quality plan, the organization should agree and define the respective roles, responsibilities and
obligations both within the organization and with the customer, regulatory authorities or other interested parties.
Those administering the quality plan should ensure that the persons it refers to are aware of the quality
objectives and any specific quality issues or controls required by the quality plan.
4.4.4 Consistency and compatibility
The contents and format of the quality plan should be consistent with the scope of the quality plan, the inputs to
the plan and the needs of the intended users. The level of detail in the quality plan should be consistent with any
agreed customer requirement, the organization's method of operation and the complexity of the activities to be
performed. The need for compatibility with other plans should also be considered.
4.4.5 Presentation and structure
The presentation of the quality plan may have any of several forms, for example a simple textual description, a
table, a document matrix, a process map, a work flow chart or a manual. Any or all of these may be presented
in electronic or hard-copy formats.
NOTE Examples of quality plans are provided in Annex A.
The quality plan may be broken up into several documents, each of which represents a plan for a distinct
aspect. Control of the interfaces between the different documents needs to be clearly defined. Examples of
these aspects include design, purchasing, production, process control or particular activities (such as
acceptance testing).
An organization may wish to prepare a quality plan that conforms to applicable requirements of ISO 9001.
A cross-reference matrix is provided in Annex B for guidance.
5 Content of the quality plan
5.1 General
The examples and lists provided in this clause should not be considered comprehensive or limiting in any way.
The quality plan for a specific case should cover the topics examined below as appropriate. Some topics in this
guidance may not be applicable, for example where design and development are not involved.
©
ISO 2005 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 11 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
5.2 Scope
The scope should be clearly stated in the quality plan. This should include:
a) a simple statement of the purpose and expected outcome of the specific case;
b) the aspects of the specific case to which it will be applied, including particular limitations to its applicability;
c) the conditions of its validity (e.g. dimensions, temperature range, market conditions, resource availability or
quality management systems certification status).
5.3 Quality plan inputs
It may be necessary to list or describe the inputs to the quality plan (see 4.2), to facilitate, for example,
— reference to input documents by users of the quality plan,
— checking consistency with input documents during maintenance of the quality plan, and
— identification of changes to input documents that may necessitate a review of the quality plan.
5.4 Quality objectives
The quality plan should state the quality objectives for the specific case and how they will be achieved. Quality
objectives may be established, for example, in relation to
— quality characteristics for the specific case,
— important issues for satisfaction of the customer or other interested parties, and
— opportunities for improvement of work practices.
These quality objectives should be expressed in measurable terms.
5.5 Management responsibilities
The quality plan should identify individuals within the organization who are responsible, in the specific case, for
the following:
a) ensuring that the activities required for the quality management system or contract are planned,
implemented and controlled, and their progress monitored;
b) determining the sequence and interaction of the processes applicable to the specific case;
c) communicating requirements to all affected departments and functions, subcontractors and customers, and
resolving problems that arise at the interfaces between such groups;
d) reviewing the results of any audits conducted;
e) authorizing requests for exemption from the organization's quality management system requirements;
f) controlling corrective and preventive actions;
g) reviewing and authorizing changes to, or deviations from, the quality plan.
Reporting lines of those involved in implementing the quality plan may be presented in the form of a flow chart.
5.6 Control of documents and data
For documents and data applicable to the specific case, the quality plan should state:
a) how the documents and data will be identified;
b) by whom the documents and data will be reviewed and approved;
©
6 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 12 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
c) to whom the documents will be distributed, or their availability notified;
d) how access to the documents and data can be obtained.
5.7 Control of records
The quality plan should state what records should be established and how they will be maintained. Such
records might include design review records, inspection and test records, process measurements, work orders,
drawings, minutes of meetings. Matters to be considered include the following:
a) how, where and for how long records will be kept;
b) what the contractual, statutory and regulatory requirements are, and how they will be satisfied;
c) on what media the records will be kept (such as hard copy or electronic media);
d) how legibility, storage, retrievability, disposition and confidentiality requirements will be defined and
satisfied;
e) what methods will be used to ensure that records are available when required;
f) what records will be supplied to the customer, when and by what means;
g) where applicable, in what language textual records will be provided;
h) the disposal of records.
5.8 Resources
5.8.1 Provision of resources
The quality plan should define the type and amount of resources needed for the successful execution of the
plan. These resources may include materials, human resources, infrastructure and work environment.
Where a particular resource has limited availability, the quality plan may need to identify how demand from a
number of concurrent products, projects, processes or contracts will be satisfied.
5.8.2 Materials
Where there are specific characteristics for required materials (raw materials and/or components), the
specifications or standards to which the materials have to conform should be stated or referred to in the quality
plan.
5.8.3 Human resources
The quality plan should specify, where needed, the particular competences required for defined roles or
activities within the specific case. The quality plan should define any specific training or other actions required
for personnel.
This should include:
a) the need for, and training of, new personnel;
b) the training of existing personnel in new or revised operating methods.
The need or applicability of team development and motivational strategies should also be considered.
NOTE The qualification of personnel is addressed in 5.13, and training in the use of quality plans is addressed in 6.2.
©
ISO 2005 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 13 ----------------------

ISO 10005:2005(E)
5.8.4 Infrastructure and work environment
The quality plan should state the particular requirements of the specific case with regard to the manufacturing
or service facility, workspace, tools and equipment, information and communication technology, support
services and transport facilities necessary for its successful completion.
Where the work environment has a direct effect on product or process quality, the quality plan may need to
specify the particular environmental characteristics, for example:
a) the air-borne particle content for a clean room;
b) electrostatic sensitive device protection;
c) biological hazard protection;
d) the temperature profile of an oven;
e) ambient light and v
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Deuxième édition
2005-06-01
Systèmes de management de la qualité —
Lignes directrices pour les plans qualité
Quality management systems — Guidelines for quality plans

Numéro de référence
ISO 10005:2005(F)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation
de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer
le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
©
ii ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4Développement d'un plan qualité . 3
4.1 Identification de la nécessité du plan qualité . 3
4.2 Éléments d'entrée du plan qualité . 4
4.3 Domaine d'application du plan qualité . 4
4.4 Préparation du plan qualité . 5
5 Contenu du plan qualité . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Domaine d'application . 6
5.3 Éléments d'entrée du plan qualité . 6
5.4 Objectifs qualité . 6
5.5 Responsabilités de la direction . 6
5.6 Maîtrise des documents et des données . 7
5.7 Maîtrise des enregistrements . 7
5.8 Ressources . 7
5.9 Exigences . 8
5.10 Communication avec les clients . 8
5.11 Conception et développement . 9
5.12 Achats . 9
5.13 Production et préparation du service . 10
5.14 Identification et traçabilité . 10
5.15 Propriété du client . 11
5.16 Préservation du produit . 11
5.17 Maîtrise du produit non conforme . 11
5.18 Surveillance et mesures . 11
5.19 Audits . 12
6 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision du plan qualité . 12
6.1 Revue et acceptation du plan qualité . 12
6.2 Mise en œuvre du plan qualité . 13
6.3 Révision du plan qualité . 13
6.4 Retour d'information et amélioration . 14
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des plans qualité . 15
Annexe B (informative) Correspondance entre l'ISO 10005:2005 et l'ISO 9001:2000 . 23
Bibliographie . 24
©
ISO 2005 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10005 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité,
sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10005:1995). Elle constitue une révision
technique de l’édition précédente, tenant compte de l’ISO 9000:2000 et de l’ISO 9004:2000.
©
iv ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée pour répondre au besoin de disposer de conseils relatifs aux
plans qualité soit dans le cadre d'un système établi de management de la qualité, soit en tant qu'activité
indépendante de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent un moyen de relier
des exigences spécifiques du processus, du produit, du projet ou du contrat à des pratiques et à des méthodes
de travail qui soutiennent la réalisation du produit. II est souhaitable que le plan qualité soit compatible avec les
autres plans associés pouvant être élaborés.
La préparation d'un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu'une confiance accrue en ce que les
exigences seront satisfaites, l'assurance d'une meilleure maîtrise des processus et une plus grande motivation
des intervenants. Il peut également donner un aperçu des opportunités d'amélioration.
La présente Norme internationale ne remplace pas les conseils fournis dans l'ISO9004 ou dans des
documents spécifiques à un secteur industriel. Lorsque des plans qualité sont exigés pour des applications de
projets particuliers, les conseils fournis dans la présente Norme internationale sont destinés à compléter ceux
de l'ISO 10006.
Au sens du modèle de processus de la Figure 1, la planification du système de management de la qualité
s'applique au modèle dans son ensemble. Cependant, les plans qualité s'appliquent principalement au chemin
partant des exigences des clients et allant jusqu'à la satisfaction des clients, en passant par la réalisation du
produit et par le produit proprement dit.
©
ISO 2005 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus
©
vi ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10005:2005(F)
Systèmes de management de la qualité— Lignes directrices
pour les plans qualité
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des lignes directrices pour le développement, la revue, l'acceptation,
l'application et la révision de plans qualité.
Elle convient aux organismes disposant ou non d'un système de management conforme à l'ISO 9001.
La présente Norme internationale est applicable aux plans qualité élaborés pour un processus, un produit, un
projet ou un contrat, pour toute catégorie de produits (matériels, logiciels, produits issus de processus à
caractère continu et services) et pour tout secteur industriel.
Elle s'intéresse principalement à la réalisation du produit et ne constitue pas un guide pour la planification du
système de management de la qualité de l'organisme.
La présente Norme internationale est un recueil de conseils et n'est pas destinée à être utilisée à des fins de
certification ou d'enregistrement.
NOTE Pour éviter de répéter inutilement l'expression «processus, produit, projet ou contrat», la présente Norme
internationale utilise le terme «cas spécifique» (voir 3.10).
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité— Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 ainsi que les suivants
s'appliquent. Certaines des définitions ci-après sont directement tirées de l’ISO 9000 mais, dans certains cas,
des notes sont omises ou ajoutées.
3.1
preuve tangible
données démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose
NOTE La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai ou autre moyen.
[ISO 9000:2000, définition 3.8.1]
3.2
procédure
manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (3.3)
NOTE 1 Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.
©
ISO 2005 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
NOTE 2 Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou «procédure documentée» sont
fréquemment utilisés. Le document contenant une procédure peut être appelé un «document de procédure».
[ISO 9000:2000, définition 3.4.5]
3.3
processus
ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie
NOTE Adapté de l’ISO 9000:2000, définition 3.4.1 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.4
produit
résultat d'un processus (3.3)
NOTE 1 Il existe quatre catégories génériques de produits:
— les services (par exemple le transport);
— les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);
— les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);
— les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).
De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits. Le produit
est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément dominant. Par exemple
l'offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits issus de processus à caractère
continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par exemple logiciel de commande de moteur,
manuel d'utilisation) et de services (par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement).
NOTE 2 Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le fournisseur et le
client et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer, par exemple:
— une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d'une voiture);
— une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus nécessaire
pour déclencher l'impôt);
— la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d'informations dans le contexte de la transmission de
connaissances);
— la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).
Un «software» se compose d'informations, il est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de démarches,
de transactions ou de procédures (3.2).
Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique dénombrable. Les produits issus
de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les
produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens.
[ISO 9000:2000, définition 3.4.2]
3.5
projet
processus (3.3) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des
dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigences spécifiques,
incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources
NOTE 1 Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.
NOTE2 Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les caractéristiques du produit (3.4) déterminées
progressivement, à mesure que le projet progresse.
NOTE 3 Un projet peut aboutir à une ou à plusieurs unités de produit.
[ISO 9000:2000, définition 3.4.3]
©
2 ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
3.6
système de management de la qualité
système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité
[ISO 9000:2000, définition 3.2.3]
3.7
objectif qualité
ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité
NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l'organisme.
NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et des niveaux pertinents dans l'organisme.
[ISO 9000:2000, définition 3.2.5]
3.8
plan qualité
document spécifiant quels processus (3.3), procédures (3.2) et ressources associées seront appliqués, par
qui et quand, pour satisfaire les exigences d'un projet (3.5), d'un produit (3.4), d'un processus ou d'un contrat
spécifique
NOTE 1 Ces procédures comprennent généralement celles faisant référence aux processus de management de la qualité
et aux processus de réalisation de produits.
NOTE 2 Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité ou à des documents de procédure.
NOTE 3 Un plan qualité est généralement l'un des résultats de la planification de la qualité.
3.9
enregistrement
document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité
NOTE Adapté de l'ISO 9000:2000, définition 3.7.6 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.10
cas spécifique
objet du plan qualité (3.8)
NOTE Ce terme est utilisé pour éviter de répéter l'expression «processus, produit, projet ou contrat» dans la présente
Norme internationale.
4Développement d'un plan qualité
4.1 Identification de la nécessité du plan qualité
Il convient que l'organisme identifie l'éventuelle nécessité d'élaborer des plans qualité. Il existe nombre de
situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par exemple:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l'organisme s'applique à un cas
spécifique;
b) pour satisfaire aux exigences légales, réglementaires et applicables ou à celles du client;
c) lors du développement et de la validation de nouveaux produits ou processus;
d) pour démontrer, à l'intérieur et/ou à l'extérieur de l'organisme, la manière dont les exigences qualité seront
satisfaites;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences qualité et d'atteindre les objectifs
qualité;
f) pour optimiser l'utilisation des ressources mises en œuvre afin d'atteindre les objectifs qualité;
©
ISO 2005 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences qualité;
h) pour les utiliser comme base pour la surveillance et l'évaluation de la conformité aux exigences relatives à
la qualité;
i) en l'absence d'un système documenté de management de la qualité.
NOTE La nécessité d'élaborer un plan qualité dépend du cas spécifique concerné. Un organisme disposant d'un système
établi de management de la qualité peut être capable de répondre à ses besoins en matière de plans qualité sur la base de
son système existant; l'organisme peut ensuite décider qu'il n'est pas nécessaire d'élaborer des plans qualité distincts.
4.2 Éléments d'entrée du plan qualité
Une fois que l'organisme a décidé de développer un plan qualité, il convient qu'il identifie les éléments d'entrée
nécessaires à son élaboration, par exemple:
a) les exigences du cas spécifique;
b) les exigences relatives au plan qualité, y compris celles qui figurent dans les spécifications des clients, dans
les textes légaux et réglementaires et dans les spécifications industrielles;
c) les exigences du système de management de la qualité de l'organisme;
d) les appréciations du risque sur le cas spécifique;
e) les exigences en matière de ressources et leur disponibilité;
f) les informations relatives aux besoins de ceux qui sont engagés dans des activités couvertes par le plan
qualité;
g) les informations relatives aux besoins des autres parties intéressées qui utiliseront le plan qualité;
h) les autres plans qualité pertinents;
i) d'autres plans pertinents, tels que les plans d'autres projets et les plans de management de
l'environnement, de la santé et de la sécurité, de la sûreté et de l'information.
4.3 Domaine d'application du plan qualité
Il convient que l'organisme détermine les domaines couverts par le plan qualité et ceux qui sont couverts ou à
couvrir par d'autres documents. Il convient d'éviter toute duplication inutile.
Le domaine d'application du plan qualité dépendra de plusieurs facteurs, tels que:
a) les processus et les caractéristiques de la qualité qui sont particuliers au cas spécifique et qu'il sera donc
nécessaire d'inclure;
b) les exigences des clients ou d'autres parties intéressées (internes ou externes), relatives à l'inclusion de
processus qui ne sont pas particuliers au cas spécifique, mais qui leur sont nécessaires pour s'assurer que
leurs exigences seront remplies;
c) la mesure dans laquelle le plan qualité est soutenu par un système de management de la qualité
documenté.
Lorsque des procédures de management de la qualité n'ont pas été établies, il peut être nécessaire de les
développer pour appuyer le plan qualité.
Il peut être avantageux de revoir le domaine d'application du plan qualité avec le client ou d'autres parties
intéressées, par exemple pour leur faciliter l'utilisation du plan qualité à des fins de surveillance et de mesure.
©
4 ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
4.4 Préparation du plan qualité
4.4.1 Déclenchement
Il convient d'identifier clairement la personne chargée d'élaborer le plan qualité. Il convient d'élaborer le plan
qualité en collaboration avec les parties impliquées dans le cas spécifique, à l'intérieur et, le cas échéant, à
l'extérieur de l'organisme.
Lors de l'élaboration du plan qualité, il convient de définir et, si nécessaire, de documenter les activités de
management de la qualité qui sont applicables au cas spécifique.
4.4.2 Documentation du plan qualité
Il convient que le plan qualité indique la manière dont les activités exigées seront exécutées soit directement,
soit en se référant à des procédures documentées appropriées ou à d'autres documents (par exemple un plan
de projet, une instruction de travail, une liste de contrôle, une application informatique). Lorsqu'une exigence
donne lieu à un écart par rapport aux systèmes de management de l'organisme, il convient de justifier et
d'autoriser cet écart.
Une grande partie de la documentation générique nécessaire peut déjà être contenue dans la documentation
du système de management de la qualité de l'organisme, y compris dans son manuel qualité et ses procédures
documentées. II peut être nécessaire que cette documentation soit choisie, adaptée et/ou complétée. Il
convient que le plan qualité indique la manière dont les procédures documentées génériques de l'organisme
sont appliquées ou, le cas échéant, la manière dont elles sont modifiées, voire annulées et remplacées par des
procédures du plan qualité.
Un plan qualité peut faire partie d'un ou de plusieurs autres documents, c'est le cas, par exemple, des plans
qualité d'un projet qui sont souvent inclus dans les plans de management du projet (voir l'ISO 10006).
4.4.3 Responsabilités
Lors de l'élaboration du plan qualité, il est recommandé que l'organisme convienne et définisse les rôles, les
responsabilités et les obligations respectifs au sein de l'organisme, et avec le client, les autorités
réglementaires ou les autres parties intéressées. Il convient que les responsables chargés d'administrer le plan
qualité assurent que les personnes auxquelles il fait référence sont sensibilisées aux objectifs qualité ainsi
qu'aux éventuels points de contrôle ou questions spécifiques, relatifs à la qualité, exigés par le plan qualité.
4.4.4 Cohérence et compatibilité
Il convient que le contenu et la forme du plan qualité soient cohérents avec le domaine d'application du plan
qualité, avec les éléments d'entrée du plan et avec les besoins des utilisateurs auxquels il est destiné. Il
convient que le niveau de détail du plan qualité soit cohérent avec toute exigence acceptée du client, avec le
mode de fonctionnement de l'organisme et avec la complexité des activités à entreprendre. Il convient de tenir
compte également de la compatibilité nécessaire avec d'autres plans.
4.4.5 Présentation et structure
La présentation du plan qualité peut prendre plusieurs formes, par exemple une simple description textuelle, un
tableau, une matrice, une cartographie de processus, un logigramme des tâches ou un manuel. L'un ou
l'ensemble de ces documents peuvent être présentés sous forme électronique ou papier.
NOTE Des exemples de plans qualité sont fournis en Annexe A.
Le plan qualité peut être décomposé en plusieurs documents, chacun d'entre eux représentant un plan qui
couvre un aspect distinct. La maîtrise des interfaces entre les différents documents nécessite d'être définie
clairement. Ces différents aspects comprennent, par exemple, la conception, les achats, la production, la
maîtrise des procédés ou des activités particulières (telles que des essais de réception).
©
ISO 2005 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
Un organisme peut souhaiter rédiger un plan qualité qui soit conforme aux exigences applicables de l'ISO 9001.
Des conseils sont fournis dans la matrice de correspondance en Annexe B.
5 Contenu du plan qualité
5.1 Généralités
Il convient que les exemples et les listes fournis dans le présent article ne soient pas considérés comme
exhaustifs ou limitatifs.
Il convient que le plan qualité élaboré pour un cas spécifique couvre, le cas échéant, les sujets examinés
ci-après. Certains sujets de ces conseils peuvent ne pas être applicables, comme dans le cas où la conception
et le développement ne sont pas couverts.
5.2 Domaine d'application
Il convient d'indiquer clairement le domaine d'application dans le plan qualité. Il convient d'y inclure:
a) une simple déclaration du but poursuivi et du résultat attendu pour le cas spécifique;
b) les aspects du cas spécifique auxquels il s'appliquera, y compris les limites particulières à son applicabilité;
c) les conditions de sa validité (par exemple dimensions, plage de températures, conditions du marché,
disponibilité de ressources ou état de certification des systèmes de management de la qualité).
5.3 Éléments d'entrée du plan qualité
Il peut être nécessaire d'énumérer ou de décrire les éléments d'entrée du plan qualité (voir 4.2), afin de faciliter,
par exemple:
— la référence aux documents d'entrée, pour les utilisateurs du plan qualité,
— la vérification de la cohérence avec les documents d'entrée, lors de la tenue à jour du plan qualité, et
— l'identification des modifications apportées aux documents d'entrée, susceptibles de nécessiter une revue
du plan qualité.
5.4 Objectifs qualité
Il convient que le plan qualité indique les objectifs qualité applicables au cas spécifique et la manière dont ils
seront atteints. Les objectifs qualité peuvent, par exemple, être établis en fonction
— des caractéristiques de qualité du cas spécifique,
— des points importants pour la satisfaction du client ou d'autres parties intéressées, et
— des opportunités d'amélioration des pratiques de travail.
Il convient d'exprimer ces objectifs qualité en termes mesurables.
5.5 Responsabilités de la direction
II convient que le plan identifie, au sein de l'organisme, les personnes qui ont la responsabilité, dans le cas
spécifique:
a) d'assurer que les activités exigées pour le système de management de la qualité ou pour un contrat sont
planifiées, mises en œuvre et maîtrisées, et que leur avancement est surveillé;
b) de déterminer la séquence et l'interaction des processus applicables au cas spécifique;
©
6 ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10005:2005(F)
c) de communiquer les exigences à tous les services et fonctions, sous-traitants et clients concernés, et de
résoudre les problèmes apparaissant aux interfaces entre ces entités;
d) de revoir les résultats de tout audit réalisé;
e) d'autoriser des demandes de dérogation aux exigences du système de management de la qualité de
l'organisme;
f) de maîtriser les actions correctives et préventives;
g) de revoir et d'autoriser les modifications ou les écarts par rapport au plan qualité.
La structure hiérarchique des personnes chargées de mettre en œuvre le plan qualité peut être présentée sous
la forme d'un organigramme.
5.6 Maîtrise des documents et des données
Pour les documents et les données applicables au cas spécifique, il convient que le plan qualité indique:
a) comment les documents et les données seront identifiés;
b) par qui les documents et les données seront revus et approuvés;
c) à qui les documents seront diffusés, ou à qui leur disponibilité sera notifiée;
d) comment et de qui l'accès aux documents et aux données peut être obtenu.
5.7 Maîtrise des enregistrements
Il convient que le plan qualité indique q
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Segundo edición
Traducción oficial
2005-06-01
Official translation
Traduction officielle
Quality management systems — Guidelines for quality plans
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour les
plans qualité
Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la
calidad
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el ISO/TMB/Spanish
Translation Management Group, que ha certificado la conformidad
en relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 10005:2005 (traducción oficial)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2005
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2005 – Todos los derechos reservados

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

Índice Página
Prólogo .iv
Introducción .v
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Desarrollo de un plan de la calidad . 3
4.1 Identificación de la necesidad de un plan de la calidad . 3
4.2 Entradas para el plan de la calidad . 4
4.3 Alcance del plan de la calidad . 4
4.4 Preparación del plan de la calidad . 5
4.4.1 Iniciación . 5
4.4.2 Documentación del plan de la calidad . 5
4.4.3 Responsabilidades . 5
4.4.4 Coherencia y compatibilidad . 5
4.4.5 Presentación y estructura . 5
5 Contenido del plan de la calidad . 6
5.1 Generalidades . 6
5.2 Alcance . 6
5.3 Elementos de entrada del plan de la calidad . 6
5.4 Objetivos de la calidad . 6
5.5 Responsabilidades de la dirección . 7
5.6 Control de documentos y datos . 7
5.7 Control de los registros . 7
5.8 Recursos. 8
5.8.1 Provisión de recursos . 8
5.8.2 Materiales . 8
5.8.3 Recursos humanos . 8
5.8.4 Infraestructura y ambiente de trabajo . 8
5.9 Requisitos . 8
5.10 Comunicación con el cliente . 9
5.11 Diseño y desarrollo . 9
5.11.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
5.11.2 Control de cambios del diseño y desarrollo . 9
5.12 Compras .10
5.13 Producción y prestación del servicio .10
5.14 Identificación y trazabilidad.11
5.15 Propiedad del cliente .11
5.16 Preservación del producto .11
5.17 Control del producto no conforme .12
5.18 Seguimiento y medición .12
5.19 Auditoria .12
6 Revisión, aceptación, implementación y revisión del plan de la calidad .13
6.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
6.2 Implementación del plan de la calidad .13
6.3 Revisión del plan de la calidad .14
6.4 Retroalimentación y mejora .14
Annexe A (informativo)Ejemplos simplificados de formatos parala presentación de los
planes de la calidad .15
Annexe B (informativo)Correspondencia entre las Normas ISO 10005:2005 e ISO 9001:2000 .23
Bibliografía .24
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2005 – Todos los derechos reservados iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros
para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de
los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de ningún
derecho de patente.
La Norma ISO 10005 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de calidad.
Esta segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (ISO 10005:1995). Constituye una revisión
técnica de esa edición, teniendo en cuenta las NormasISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000.
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group
(STTG), del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América,
México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas), y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2005 – Todos los derechos reservados

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

Introducción
Esta Norma Internacional fue preparada para atender a la necesidad de orientación sobre los planes de la
calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de
gestión independiente. En cualquier caso, los planes de la calidad proporcionan un medio de relacionar
requisitos específicos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo
que apoyan la realización del producto. El plan de la calidad debería ser compatible con otros planes
asociados que pudieran ser preparados.
Entre los beneficios de establecer un plan de la calidad están el incremento de confianza en que los
requisitos serán cumplidos, un mayor aseguramiento de que los procesos están en control y la motivación
que esto puede dar a aquellos involucrados. También puede permitir conocer mejor las oportunidades
de mejora.
Esta Norma Internacional no reemplaza la orientación dada en la Norma ISO 9004 o en documentos
específicos de la industria. Donde se requieran planes de la calidad para aplicaciones de proyectos, la
orientación proporcionada en esta Norma Internacional se pretende que sea complementaria a la dada
en la Norma ISO 10006.
En términos del modelo de proceso mostrado en la figura 1, la planificación del sistema de gestión de la
calidad se aplica a todo el modelo. Sin embargo, los planes de la calidad se aplican principalmente a la
trayectoria que va desde los requisitos del cliente, a través de la realización del producto y el producto,
hasta la satisfacción del cliente.
Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2005 – Todos los derechos reservados v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORMA INTERNACIONAL ISO 10005:2005 (traducción oficial)
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional proporciona directrices para el desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y
revisión de los planes de la calidad.
Es aplicable tanto si la organización tiene un sistema de gestión de la calidad en conformidad con la
Norma ISO 9001, como si no lo tiene.
Esta Norma Internacional es aplicable a planes de la calidad para un proceso, producto, proyecto o
contrato, cualquier categoría de producto (hardware, software, materiales procesados y servicios) y a
cualquier industria.
Está enfocada principalmente a la realización del producto y no es una guía para la planificación
organizacional del sistema de gestión de la calidad de la organización.
Esta Norma Internacional es un documento de orientación y no está prevista para propósitos de
certificación o registro.
NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”, esta Norma
Internacional utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para
referencias fechadas, sólo se aplica la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la edición
más reciente del documento al que se hace referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma
ISO 9000 y los siguientes. Algunas definiciones dadas a continuación son una referencia directa de la
Norma ISO 9000, pero en algunos casos las notas se han omitido o complementado.
3.1
evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba
u otros medios.
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.8.1]
3.2
procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.3).
Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar o no documentados.
Nota 2 a la entrada: Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término
“procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”. El documento que contiene un procedimiento puede
denominarse “documento de procedimiento”.
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.4.5]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2005 – Todos los derechos reservados 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

3.3
proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos
de entrada en resultados.
Nota 1 a la entrada: Adaptada de la definición 3.4.1 de la Norma ISO 9001:2000 (las Notas no se han incluido).
3.4
producto
Resultado de un proceso (3.3).
Nota 1 a la entrada: Existen cuatro categorías genéricas de producto:
— servicios (por ejemplo, transporte);
— software (por ejemplo, programa de computador, diccionario);
— hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor);
— materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de
producto. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material
procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido “automóvil” está
compuesto de hardware (por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible,
líquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas informáticos de control del motor, el manual
del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas
por el vendedor).
Nota 2 a la entrada: Un servicio es el resultado de al menos una actividad llevada a cabo necesariamente en la
interfaz entre el proveedor y el cliente, y generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar,
por ejemplo, lo siguiente:
— una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de
un automóvil);
— una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración
de ingresos necesaria para preparar la devolución de los impuestos);
— la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega de información en el contexto de la transmisión
de conocimientos);
— la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
El software consiste de información y generalmente es intangible, y puede presentarse bajo la forma de
propuestas, transacciones o procedimientos (3.2).
El hardware es generalmente tangible y su magnitud es una característica contable.
Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica contable. El
hardware y los materiales procesados frecuentemente se denominan bienes.
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.4.2]
3.5
proyecto
Proceso (3.3) único que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas
de inicio y de finalización llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos,
incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
Nota 1 a la entrada: Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor.
Nota 2 a la entrada: En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características del proyecto se definen
progresivamente conforme se desarrolla el proyecto.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2005 – Todos los derechos reservados

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

Nota 3 a la entrada: El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3.4).
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.4.3]
3.6
sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.2.3]
3.7
objetivo de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organización.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes
de la organización.
[FUENTE: ISO 9000:2000, definición 3.2.5]
3.8
plan de la calidad
Documento que especifica qué procesos (3.3), procedimientos (3.2) y recursos asociados se aplicarán,
por quién y cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto (3.5), producto (3.4), proceso o contrato
específico.
Nota 1 a la entrada: Esos procedimientos generalmente incluyen aquellos que hacen referencia a los procesos de
gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto.
Nota 2 a la entrada: Un plan de la calidad a menudo hace referencia a partes del manual de la calidad o a documentos
de procedimiento.
Nota 3 a la entrada: Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planificación de la calidad.
3.9
registro
Documento que presenta resultados obtenidos o que proporciona evidencia de actividades desarrolladas.
Nota 1 a la entrada: Adaptada de la definición 3.7.6 de la Norma ISO 9000:2000 (las Notas no se han incluido).
3.10
caso específico
Tema del plan de la calidad (3.8).
Nota 1 a la entrada: Este término se utiliza para evitar la repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”
dentro de esta Norma Internacional.
4 Desarrollo de un plan de la calidad
4.1 Identificación de la necesidad de un plan de la calidad
La organización debería identificar qué necesidades podría tener de planes de la calidad. Hay varias
situaciones en que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
a) mostrar cómo el sistema de gestión de la calidad de la organización se aplica a un caso específico;
b) cumplir con los requisitos legales, reglamentarios o del cliente;
c) en el desarrollo y validación de nuevos productos o procesos;
d) demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirá con los requisitos de calidad;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2005 – Todos los derechos reservados 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

e) organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos de calidad y objetivos de la calidad;
f) optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de los objetivos de la calidad;
g) minimizar el riesgo de no cumplir los requisitos de calidad;
h) utilizarlos como base para dar seguimiento y evaluar el cumplimiento de los requisitos para la
calidad;
i) en ausencia de un sistema de la gestión de calidad documentado.
NOTA Puede haber necesidad, o no, de preparar un plan de la calidad para un caso específico. Una organización
con un sistema de gestión de calidad establecido puede ser capaz de satisfacer todas sus necesidades de planes de
la calidad bajo su sistema existente; la organización puede decidir entonces que no es necesario preparar planes
de la calidad por separado.
4.2 Entradas para el plan de la calidad
Una vez que la organización ha decidido desarrollar un plan de la calidad, la organización debería
identificar las entradas para la preparación del plan de la calidad, por ejemplo:
a) los requisitos para el caso específico;
b) los requisitos para el plan de la calidad, incluyendo aquellos en especificaciones del cliente, legales,
reglamentarias y de la industria;
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la organización;
d) la evaluación de riesgos para el caso específico;
e) los requisitos y disponibilidad de recursos;
f) información sobre las necesidades de aquellos que tienen el compromiso de llevar a cabo actividades
cubiertas por el plan de la calidad;
g) información sobre las necesidades de otras partes interesadas que utilizarán el plan de la calidad;
h) otros planes de la calidad pertinentes;
i) otros planes relevantes, tales como otros planes de proyecto, planes ambientales, de salud y
seguridad, de protección y de gestión de la información.
4.3 Alcance del plan de la calidad
La organización debería determinar qué será cubierto por el plan de la calidad y qué está o será cubierto
por otros documentos. Debería evitarse la duplicación innecesaria.
El alcance del plan de la calidad dependerá de varios factores, incluyendo los siguientes:
a) los procesos y características de calidad que son particulares al caso específico, y por lo tanto
necesitarán ser incluidos;
b) los requisitos de los clientes u otras partes interesadas (internas o externas) para la inclusión de
procesos no particulares al caso específico, pero necesarios para que ellos tengan confianza en que
sus requisitos serán cumplidos;
c) el grado en el cual el plan de la calidad está apoyado por un sistema de gestión de la calidad
documentado.
Donde no hayan sido establecidos procedimientos de gestión de la calidad, pudiera ser necesario que
sean desarrollados para apoyar al plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2005 – Todos los derechos reservados

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10005:2005 (traducción oficial)

Puede haber beneficios por la revisión del alcance del plan de la calidad con el cliente u otra parte
interesada, por ejemplo para facilitar su uso del plan de la calidad para el seguimiento y medición.
4.4 Preparación del plan de la calidad
4.4.1 Iniciación
La persona responsable de la preparación del plan de la calidad debería ser claramente identificada.
El plan de la calidad debería ser preparado con la participación del personal involucrado en el caso
específico, tanto de dentro de la organización como, conforme sea apropiado, de partes externas.
Cuando se prepare un plan de la calidad, las actividades de gestión de la calidad aplicables al caso
específico deberían estar definidas y, donde sea necesario, documentadas.
4.4.2 Documentación del plan de la calidad
El plan de la calidad debería indicar cómo van a llevarse a cabo las actividades requeridas, ya sea
directamente o por referencia a los procedimientos documentados apropiados u otros documentos (por
ejemplo planes de proyecto, instrucciones de trabajo, listas de verificación, aplicaciones informáticas).
Donde un requisito dé como resultado una desviación de los sistemas de gestión de la organización, esta
desviación debería ser justificada y autorizada.
Gran parte de la documentación genérica necesaria puede ya estar contenida en la documentación del
sistema de gestión de la calidad, incluyendo su manual de la calidad y los procedimientos documentados.
Puede ser necesario que esta documentación sea seleccionada, adaptada y/o complementada. El plan de la
calidad debería mostrar cómo se aplican los procedimientos documentados genéricos de la organización
o, en su defecto, cómo se modifican o sustituyen por procedimientos del plan de la calidad.
Un plan de la calidad puede estar incluido como una parte de otro documento o documentos, por ejemplo,
los planes de la calidad de proyectos a menudo están incluidos en los planes de gestión de proyectos
(véase la Norma ISO 10006).
4.4.3 Responsabilidades
Al preparar el plan de la calidad, la organización debería acordar y definir las funciones, responsabilidades
y obligaciones respectivas tanto en el interior de la organización como con el cliente, las autoridades
reglamentarias u otras partes interesadas. Quienes administran el plan de la calidad deberían
asegurarse de que las personas a las que hace referencia son conscientes de los objetivos de la calidad y
de cualesquiera asuntos de calidad o controles específicos requeridos por el plan de la calidad.
4.4.4 Coherencia y compatibilidad
El contenido y formato del plan de la calidad debería ser coherente con el alcance del plan de la calidad,
los elementos de entrada del plan y las necesidades de los usuarios previstos. El nivel de detalle en el
plan de la calidad debería ser coherente con cualquier requisito acordado con el cliente, el método
...

SLOVENSKI SIST ISO 10005

STANDARD
september 2005










Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti

Quality management systems – Guidelines for quality plans

Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour les plans qualité




























Referenčna oznaka
ICS 03.120.10 SIST ISO 10005:2005 (sl, en)


Nadaljevanje na straneh od 2 do 47



© 2015-04. Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
NACIONALNI UVOD
Standard SIST ISO 10005:2005 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti,
2005, ima status slovenskega standarda in je enakovreden mednarodnemu standardu ISO 10005,
Quality management systems – Guidelines for quality plans, 2005.
NACIONALNI PREDGOVOR
Besedilo standarda ISO 10005:2005 je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176, Vodenje in zagotavljanje
kakovosti, pododbor SC 2, Sistemi kakovosti. Slovenski standard SIST ISO 10005:2005 je prevod
angleškega besedila mednarodnega standarda ISO 10005:2005. V primeru spora glede besedila
slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku.
Slovensko-angleško izdajo standarda je pripravil SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.

Odločitev za privzem tega standarda je 16. junija 2005 sprejel tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in
zagotavljanje kakovosti.

ZVEZE Z NACIONALNIMI STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen standarda, ki je že sprejet v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2005 (sl,en)  Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar (ISO 9000:2005)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda ISO 10005:2005.
PREDHODNA IZDAJA
– SIST ISO 10005:1998.
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST ISO 10005:2005 to pomeni “slovenski standard”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

2

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
Contents Page
Vsebina Stran
Predgovor . 5 Foreword . 5
Uvod . 5 Introduction . 5
1 Področje uporabe . 7 1 Scope .7
2 Zveza s standardi . 7 2 Normative references .7
3 Izrazi in definicije . 7 3 Terms and definitions .7
4 Razvoj plana kakovosti . 10 4 Development of a quality plan .10
4.1 Identificiranje potrebe po planu kakovosti . 10 4.1 Identifying the need for the quality plan .10
4.2 Vhodni podatki za plan kakovosti . 11 4.2 Inputs to the quality plan .11
4.3 Obseg plana kakovosti . 11 4.3 Scope of the quality plan .11
4.4 Priprava plana kakovosti . 12 4.4 Preparation of the quality plan .12
5 Vsebina plana kakovosti . 14 5 Content of the quality plan .14
5.1 Splošno . 14 5.1 General .14
5.2 Področje uporabe . 14 5.2 Scope .14
5.3 Vhodni podatki za plan kakovosti . 14 5.3 Quality plan inputs .14
5.4 Cilji kakovosti . 14 5.4 Quality objectives .14
5.5 Odgovornosti vodstva . 15 5.5 Management responsibilities .15
5.6 Obvladovanje dokumentov in podatkov . 15 5.6 Control of documents and data . 15
5.7 Obvladovanje zapisov . 15 5.7 Control of records .15
5.8 Viri . 16 5.8 Resources .16
5.9 Zahteve . 17 5.9 Requirements .17
5.10 Komuniciranje z odjemalci . 17 5.10 Customer communication .17
5.11 Snovanje in razvoj . 18 5.11 Design and development .18
5.12 Nabava . 19 5.12 Purchasing .19
5.13 Proizvodnja in izvedba storitev . 19 5.13 Production and service provision .19
5.14 Identifikacija in sledljivost . 20 5.14 Identification and traceability .20
5.15 Lastnina odjemalcev . 21 5.15 Customer property .21
5.16 Ohranitev proizvoda . 21 5.16 Preservation of product .21
5.17 Obvladovanje neskladnih proizvodov . 21 5.17 Control of nonconforming product .21
5.18 Nadzorovanje in merjenje . 22 5.18 Monitoring and measurement .22
5.19 Presoje . 23 5.19 Audits .23
6 Pregled, sprejem, izvedba in prenova  6 Review, acceptance, implementation
  plana kakovosti . 23  and revision of the quality plan .23
6.1 Pregled in sprejem plana  6.1 Review and acceptance of the
    kakovosti . 23    quality plan .23
6.2 Izvedba plana kakovosti . 23 6.2 Implementation of the quality plan .23
6.3 Prenova plana kakovosti . 25 6.3 Revision of the quality plan .25
6.4 Povratne informacije in izboljševanje . 25 6.4 Feedback and improvement .25
Dodatek A (informativni): Poenostavljeni  Annex A (informative): Simplified examples of
 primeri oblik predstavitve planov kakovosti . 26 formats for the presentation of quality plans . 27

3

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
Dodatek B (informativni): Primerjava med  Annex B (informative): Correspondence between
 ISO 10005:2005 in ISO 9001:2000 . 44 ISO 10005:2005 and ISO 9001:2000 .45
Literatura . 46 Bibliography .47
4

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005

Predgovor Foreword
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO (the International Organization for
(ISO) je svetovna zveza nacionalnih organov za Standardization) is a worldwide federation of
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde national standards bodies (ISO member bodies).
ponavadi pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak The work of preparing International Standards is
član, ki želi delovati na določenem področju, za normally carried out through ISO technical
katero je bil ustanovljen tehnični odbor, ima committees. Each member body interested in a
pravico biti zastopan v tem odboru. Pri delu subject for which a technical committee has
sodelujejo tudi mednarodne vladne in nevladne been established has the right to be represented
organizacije, povezane z ISO. V vseh zadevah, on that committee. International organizations,
ki so povezane s standardizacijo na področju governmental and non-governmental, in liaison
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z with ISO, also take part in the work. ISO
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters
of electrotechnical standardization.
Osnutki mednarodnih standardov so pripravljeni International Standards are drafted in
skladno s pravili, podanimi v 2. delu Direktiv accordance with the rules given in the ISO/IEC
ISO/IEC. Directives, Part 2.
Glavna naloga tehničnih odborov je priprava The main task of technical committees is to
mednarodnih standardov. Osnutki mednarodnih prepare International Standards. Draft
standardov, ki jih sprejmejo tehnični odbori, se International Standards adopted by the technical
pošljejo vsem članom v glasovanje. Za objavo committees are circulated to the member bodies
mednarodnega standarda je treba pridobiti for voting. Publication as an International
soglasje najmanj 75 odstotkov članov, ki se Standard requires approval by at least 75 % of
udeležijo glasovanja. the member bodies casting a vote.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of
elementov tega dokumenta predmet patentnih the elements of this document may be the
pravic. ISO ne prevzema odgovornosti za subject of patent rights. ISO shall not be held
identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih responsible for identifying any or all such patent
pravic. rights.
ISO 10005 je pripravil tehnični odbor ISO/TC ISO 10005 was prepared by Technical Committee
176, Vodenje in zagotavljanje kakovosti, ISO/TC 176, Quality management and quality
pododbor SC 2, Sistemi kakovosti. assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
Ta druga izdaja razveljavlja in nadomešča This second edition cancels and replaces the
prvo izdajo (ISO 10005:1995). Predstavlja first edition (ISO 10005:1995). It constitutes a
strokovno prenovo te izdaje, ki upošteva technical revision of that edition, taking into
standarde ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 in account ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and
ISO 9004:2000. ISO 9004:2000.
Uvod Introduction
Ta mednarodni standard je bil pripravljen z This International Standard was prepared to
namenom, da bi izpolnjeval potrebe po napotkih address the need for guidance on quality plans,
za plane kakovosti, bodisi v okviru že either in the context of an established quality
vzpostavljenega sistema vodenja kakovosti ali kot management system or as an independent
samostojna aktivnost vodstva. V obeh primerih management activity. In either case, quality
plani kakovosti zagotavljajo sredstvo za plans provide a means of relating specific
povezovanje specifičnih zahtev procesa, requirements of the process, product, project or
proizvoda, projekta ali pogodbe z delovnimi contract to work methods and practices that
metodami in praksami, ki podpirajo realizacijo support product realization. The quality plan
proizvoda. Plan kakovosti naj bo združljiv z should be compatible with other associated
morebitnimi drugimi s tem povezanimi plani, ki se plans that may be prepared.
pripravljajo.
5

---------------------- Page: 5 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
Med koristi vzpostavljanja plana kakovosti se Among the benefits of establishing a quality
štejejo povečano zaupanje, da bodo zahteve plan are the increased confidence that
izpolnjene, večje zagotovilo, da so procesi requirements will be met, greater assurance
obvladovani, ter motivacija, ki jo lahko daje that processes are in control and the motivation
vsem sodelujočim. Omogoča lahko tudi vpogled it can give to those involved. It may also give
v priložnosti za izboljšanje. insight into opportunities for improvement.
Ta mednarodni standard ne nadomešča This International Standard does not replace
napotkov iz standarda ISO 9004 ali iz the guidance given in ISO 9004 or in industry-
dokumentov, specifičnih za industrijski sektor. specific documents. Where quality plans are
Če so plani kakovosti zahtevani za prijave required for project applications, the guidance
projektov, so napotki iz tega mednarodnega provided in this International Standard is
standarda namenjeni dopolnitvi napotkov iz intended to be complementary to the guidance
ISO 10006. provided in ISO 10006.
Planiranje sistema vodenja kakovosti se In terms of the process model shown in Figure
nanaša na celotni procesni model, prikazan na 1, quality management system planning applies
sliki 1, medtem ko se plani kakovosti nanašajo to the whole model. Quality plans, however,
predvsem na pot, ki poteka od zahtev apply primarily to the path from customer
odjemalca preko realizacije proizvoda in requirements, through product realization and
samega proizvoda do zadovoljstva odjemalcev. product, to customer satisfaction.

Nenehno izboljševanje
Continual improvement of the
Nenehno izboljševanje
Continual improvement of the
sistema vodenja kakovosti
quality management system
sistema vodenja kakovosti
quality management system
Odgovornost
Management
Odgovornost
Management
vodstva
responsibility
vodstva
responsibility
Odjemalci Odjemalci
Customers Customers
Merjenje,
Merjenje,
Measurement
Measurement
Vodenje virov analize in Zadovoljstvo
Resource
Vodenje virov analize in
Resource analysis and
Satisfaction
analysis and
izboljševanje management
izboljševanje
management improvement
improvement
Vhod Izhod
Realizacija
Realizacija
Zahteve Proizvod
Input Output
proizvoda Product
proizvoda
Requirements Product
Product
realization
realization

Legenda Key

           Aktivnosti, ki dodajajo vrednost           Value adding activities
           Pretok informacij           Information flow
Slika 1: Model na procesih temelječega Figure 1: Model of a process-based quality
sistema vodenja kakovosti management system



6

---------------------- Page: 6 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005

Sistemi vodenja kakovosti – Quality management systems –
Smernice za plane kakovosti Guidelines for quality plans
1 Področje uporabe 1 Scope
Ta mednarodni standard določa smernice za This International Standard provides guidelines
razvoj, pregled, sprejem, uporabo in prenovo for the development, review, acceptance,
planov kakovosti. application and revision of quality plans.
Uporablja se lahko ne glede na to, ali ima It is applicable whether or not the organization
organizacija sistem vodenja v skladu z has a management system in conformity with
ISO 9001 ali ne. ISO 9001.
Ta mednarodni standard se nanaša na plane This International Standard is applicable to
kakovosti za procese, proizvode, projekte ali quality plans for a process, product, project or
pogodbe, za katero koli kategorijo proizvodov contract, any product category (hardware,
(materialne proizvode, miselne proizvode, software, processed materials and services)
predelane materiale in storitve) ter za katero and any industry.
koli industrijsko dejavnost.
Osredotoča se predvsem na realizacijo It is focused primarily on product realization and
proizvoda in ni vodilo za planiranje sistema is not a guide to organizational quality
vodenja kakovosti v organizaciji. management system planning.
Ta mednarodni standard je usmerjevalni This International Standard is a guidance
dokument in ni namenjen uporabi v document and is not intended to be used for
certifikacijske ali registracijske namene. certification or registration purposes.
OPOMBA: Da bi se izognili ponavljanju izrazov NOTE To avoid undue repetition of “process,
"proces, proizvod, projekt ali pogodba", se v product, project or contract”, this
tem mednarodnem standardu uporablja International Standard uses the term
izraz "specifičen primer" (glej točko 3.10). “specific case” (see 3.10).
2 Zveza s standardi 2 Normative references
Za uporabo tega standarda so nujno potrebni The following referenced documents are
spodaj navedeni dokumenti. Pri datiranem indispensable for the application of this
sklicevanju se uporablja samo navedena izdaja. document. For dated references, only the
Pri nedatiranem sklicevanju se uporablja zadnja edition cited applies. For undated references,
izdaja dokumenta (vključno z morebitnimi the latest edition of the referenced document
dopolnili). (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9000:2000, Quality management systems –
Osnove in slovar Fundamentals and vocabulary
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem dokumentu se uporabljajo izrazi in For the purposes of this document, the terms
definicije iz standarda ISO 9000 ter naslednji and definitions given in ISO 9000 and the
izrazi. following apply.
Nekatere od spodnjih definicij so citirane nepo- Some of the definitions below are quoted
sredno iz standarda ISO 9000, le da so opombe v directly from ISO 9000, but notes are in some
nekaterih primerih izpuščene ali dopolnjene. cases omitted or supplemented.
3.1 3.1
stvaren dokaz objective evidence
podatki, ki potrjujejo obstoj ali verodostojnost data supporting the existence or verity of
nečesa something
7

---------------------- Page: 7 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
OPOMBA: Stvaren dokaz se lahko dobi z NOTE Objective evidence may be obtained
opazovanjem, meritvami, preskusi ali z through observation, measurement, test, or
drugimi sredstvi. other means.
[ISO 9000:2000, definicija 3.8.1]  [ISO 9000:2000, definition 3.8.1]
3.2 3.2
postopek procedure
specificiran način za izvedbo aktivnosti ali specified way to carry out an activity or a
procesa (3.3) process (3.3)
OPOMBA 1: Postopki so lahko dokumentirani ali ne. NOTE 1 Procedures can be documented or not.
OPOMBA 2: Kadar je postopek dokumentiran, se NOTE 2 When a procedure is documented, the term
pogosto uporablja izraz "pisni postopek" ali “written procedure” or “documented
"dokumentirani postopek". Dokument, ki procedure” is frequently used. The
vsebuje postopek, se lahko imenuje document that contains a procedure can be
"dokument v postopku". called a “procedure document”.
[ISO 9000:2000, definicija 3.4.5] [ISO 9000:2000, definition 3.4.5]
3.3 3.3
proces process
skupek med seboj povezanih ali vzajemno set of interrelated or interacting activities which
vplivajočih aktivnosti, ki pretvarjajo vhode v transforms inputs into outputs
izhode
OPOMBA: Prirejeno po ISO 9000:2000, definicija 3.4.1 NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition
(opombe niso vključene). 3.4.1 (the Notes have not been included).
3.4 3.4
proizvod product
rezultat procesa (3.3) result of a process (3.3)

OPOMBA 1: Obstajajo štiri temeljne kategorije NOTE 1 There are four generic product categories,
proizvodov: as follows:
– storitve (npr. transport); – services (e.g. transport);
– miselni proizvod (npr. računalniški – software (e.g. computer program,
program, slovar); dictionary);
– materialni proizvod (npr. mehanski del – hardware (e.g. engine mechanical part);
stroja);
– predelani materiali (npr. mazivo). – processed materials (e.g. lubricant).
Mnogi proizvodi vsebujejo elemente, ki pripadajo različnim Many products comprise elements belonging to different
temeljnim kategorijam proizvodov. Od prevladujočega generic product categories. Whether the product is then
elementa je odvisno, ali se bo proizvod imenoval storitev, called service, software, hardware or processed material
miselni proizvod, materialni proizvod ali predelan material. depends on the dominant element. For example the offered
Npr. ponujen proizvod “avto” sestoji iz materialnih proizvodov product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres),
(npr. pnevmatik), predelanih materialov (npr. goriva, hladilne processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g.
tekočine), miselnih proizvodov (npr. računalniškega programa engine control software, driver's manual), and service (e.g.
za obvladovanje motorja, voznikovega priročnika) in storitev operating explanations given by the salesman).
(npr. razlage prodajalca, kako deluje).
OPOMBA 2: Storitev je rezultat vsaj ene aktivnosti, NOTE 2 Service is the result of at least one activity
obvezno izvedene med dobaviteljem in necessarily performed at the interface
odjemalcem, in je na splošno neotipljiva. between the supplier and customer and is
Izvedba storitve lahko npr. vključuje: generally intangible. Provision of a service
can involve, for example, the following:
– aktivnost, izvedeno na otipljivem – an activity performed on a customer-

proizvodu, ki ga priskrbi odjemalec (npr. supplied tangible product (e.g. automobile
popravilo avtomobila); to be repaired);
– aktivnost, izvedeno na neotipljivem – an activity performed on a customer-

proizvodu, ki ga priskrbi odjemalec (npr. supplied intangible product (e.g. the
income statement needed to prepare a
prijava dohodkov za povračilo presežka
davkov); tax return);
8

---------------------- Page: 8 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
– dobavo neotipljivega proizvoda (npr. – the delivery of an intangible product (e.g.

dobava informacij v zvezi s prenosom the delivery of information in the context
znanja); of knowledge transmission);
– ustvarjanje okolja za odjemalca (npr. v – the creation of ambience for the customer

hotelih in restavracijah). (e.g. in hotels and restaurants).
Miselni proizvod sestoji iz informacij, je na Software consists of information and is
splošno neotipljiv in je lahko v obliki pristopov, generally intangible and can be in the form of
strokovnih poročil ali postopkov (3.2). approaches, transactions or procedures (3.2)
Materialni proizvod je na splošno otipljiv in Hardware is generally tangible and its amount
njegova količina je števna karakteristika. is a countable characteristic. Processed
Predelani materiali so na splošno otipljivi in materials are generally tangible and their
njihova količina je zvezna karakteristika. amount is a continuous characteristic.
Materialni proizvodi in predelani materiali se Hardware and processed materials often are
pogosto imenujejo blago. referred to as goods.
[ISO 9000:2000, definicija 3.4.2] [ISO 9000:2000, definition 3.4.2]
3.5 3.5
projekt project
enkraten proces (3.3), ki sestoji iz skupka unique process (3.3) consisting of a set of
koordiniranih in obvladanih aktivnosti s časovno coordinated and controlled activities with start
določenim začetkom in koncem. Sprožen je za and finish dates, undertaken to achieve an
doseganje cilja, skladnega s specifičnimi objective conforming to specific requirements,
zahtevami, vključno z omejitvami časa, stroškov including the constraints of time, cost and
in virov. resources
OPOMBA 1: Posamezen projekt je lahko del večje NOTE 1 An individual project can form part of a
projektne strukture. larger project structure.
OPOMBA 2: V nekaterih projektih se cilji podrobneje NOTE 2 In some projects, the objectives are refined
opredelijo in karakteristike proizvoda sproti and the product characteristics defined
definirajo med projektom. progressively as the project proceeds.
OPOMBA 3: Rezultat projekta je lahko ena ali več enot NOTE 3 The outcome of a project may be one or
proizvoda (3.4). several units of product (3.4).
[ISO 9000:2000, definicija 3.4.3] [ISO 9000:2000, definition 3.4.3]
3.6 3.6
sistem vodenja kakovosti quality management system
sistem vodenja za usmerjanje in obvladovanje management system to direct and control an
organizacije v zvezi s kakovostjo organization with regard to quality
[ISO 9000:2000, definicija 3.2.3] [ISO 9000:2000, definition 3.2.3]
3.7 3.7
cilj kakovosti quality objective
nekaj, za kar se prizadeva ali na kar se meri v something sought, or aimed for, related to
zvezi s kakovostjo quality
OPOMBA 1: Cilji kakovosti so na splošno zasnovani na NOTE 1 Quality objectives are generally based on
podlagi politike kakovosti organizacije. the organization's quality policy.
OPOMBA2: Cilji kakovosti so na splošno specificirani za NOTE 2 Quality objectives are generally specified
ustrezne funkcije in ravni organizacije. for relevant functions and levels in the
organization.
[ISO 9000:2000, definicija 3.2.5] [ISO 9000:2000, definition 3.2.5]


9

---------------------- Page: 9 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
3.8 3.8
plan kakovosti quality plan
dokument, ki specificira, kdo in kdaj bo uporabil document specifying which processes (3.3),
katere procese (3.3), postopke (3.2) in procedures (3.2) and associated resources will
pripadajoče vire za izpolnjevanje zahtev be applied by whom and when, to meet the
specifičnega projekta (3.5), proizvoda (3.4), requirements of a specific project (3.5),
procesa ali pogodbe product (3.4), process or contract
OPOMBA 1: Ti postopki navadno vključujejo tiste, ki se NOTE 1 These procedures generally include those
nanašajo na procese vodenja kakovosti in referring to quality management processes
na procese realizacije proizvoda. and to product realization processes.
OPOMBA 2: Plan kakovosti se pogosto sklicuje na dele NOTE 2 A quality plan often makes reference to
poslovnika kakovosti ali na dokumente v parts of the quality manual or to procedure
postopku. documents.
OPOMBA 3: Plan kakovosti je na splošno eden od NOTE 3 A quality plan is generally one of the results
rezultatov planiranja kakovosti. of quality planning.
3.9 3.9
zapis record
dokument, ki navaja dosežene rezultate ali document stating results achieved or providing
predstavlja dokaz o izvedenih aktivnostih evidence of activities performed
OPOMBA: Prirejeno po ISO 9000:2000, definicija 3.7.6 NOTE Adapted from ISO 9000:2000, definition
(opombe niso vključene). 3.7.6 (the Notes have not been included).
3.10 3.10
specifičen primer specific case
predmet plana kakovosti (3.8) subject of the quality plan (3.8)
OPOMBA: Ta izraz se v tem mednarodnem standardu NOTE This term is used to avoid repetition of
uporablja, da bi se izognili ponavljanju “process, product, project or contract” within
izrazov "proces, proizvod, projekt ali this International Standard.
pogodba".
4 Razvoj plana kakovosti 4 Development of a quality plan
4.1 Identificiranje potrebe po planu kakovosti  4.1 Identifying the need for the quality plan
Organizacija naj identificira morebitno potrebo The organization should identify what need
po planih kakovosti. Plani kakovosti so lahko there may be for quality plans. There are a
koristni ali potrebni v številnih primerih, na number of situations where quality plans may
primer: be useful or necessary, for example:
a) da bi pokazali, kako se sistem vodenja a) to show how the organization's quality
kakovosti organizacije uporablja v management system applies to a specific
specifičnem primeru; case;
b) da bi izpolnili zakonske, regulativne ali b) to meet statutory, regulatory or customer
odjemalčeve zahteve; requirements;
c) pri razvijanju in validiranju novih c) in developing and validating new products
proizvodov ali procesov; or processes;
d) da bi znotraj in/ali zunaj organizacije d) to demonstrate, internally and/or externally,
dokazali, kako bodo izpolnjene zahteve how quality requirements will be met;
glede kakovosti;
e) da bi organizirali in vodili aktivnosti za e) to organize and manage activities to meet
izpolnjevanje zahtev glede kakovosti in quality requirements and quality objectives;
ciljev kakovosti;
f) da bi optimizirali uporabo virov pri f) to optimize the use of resources in meeting
izpolnjevanju ciljev kakovosti; quality objectives;
10

---------------------- Page: 10 ----------------------

SIST ISO 10005 : 2005
g) da bi čim bolj zmanjšali tveganje g) to minimize the risk of not meeting quality
neizpolnjevanja zahtev glede kakovosti; requirements;
h) kot podlaga za nadzorovanje in h) to use as a basis for monitoring and
ocenjevanje skladnosti z zahtevami glede assessing compliance with the
kakovosti; requirements for quality;
i) če ni dokumentiranega sistema vodenja i) in the absence of a documented quality
kakovosti. management system.
OPOMBA: Pri specifičnem primeru se potreba po pripravi NOTE There may or may not be a need to prepare

plana kakovosti lahko pokaže ali pa tudi ne. a quality plan for a specific case. An
Organizacija z vzpostavljenim sistemom organization with an established quality
vodenja kakovosti je lahko sposobna management system may be able to fulfil all
izpolnjevati vse svoje potrebe po planih of its needs for quality plans under its
kakovosti z obstoječim sistemom; v takem existing system; the organization may then
primeru se lahko organizacija odloči, da ni decide that there is no need to prepare
potrebe po pripravi posebnih planov kakovosti. separate quality plans.
4.2 Vhodni podatki za plan kakovosti 4.2 Inputs to the quality plan
Ko se organizacija odloči, da bo razvila plan Once the organization has decided to develop a
kakovosti, naj identificira vhodne podatke za quality plan, the organization should identify the in-
njegovo pripravo, na primer: puts for preparation of the quality plan, for example:
a) zahteve specifičnega primera; a) the requirements of the specific case;
b) zahteve za plan kakovosti, vključno z zahtevami b) the requirements for the quality plan,
iz specifikacij odjemalcev, z zakonskimi, including those in customer, statutory,
regulativnimi in industrijskimi zahtevami; regulatory and industry specifications;
c) zahteve sistema vodenja kakovosti c) the quality management system
organizacije; requir
...