SIST EN ISO 13485:2016

Oznaka standarda: SIST EN ISO 13485:2016
Koda projekta: JT003030
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Naslov (slovenski): Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
oSIST prEN ISO 13485:2014 angleški jezik Withdrawn SIST-R: 132.00 EUR
PDF
Papir
oSIST prEN ISO 13485:2015 angleški jezik Withdrawn SIST-N: 108.00 EUR
PDF
Papir
SIST EN ISO 13485:2016 slovenski in angleški jezik Active SISTP-SO: 146.00 EUR
PDF
Papir
SIST EN ISO 13485:2016 (DE) nemški jezik Active SIST-L: 92.00 EUR
PDF
Papir
SIST EN ISO 13485:2016 (EN) angleški jezik Active SIST-K: 84.00 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 03.100.70 11.020.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-maj-2016
Refer. št. objave: Sporocila 2016-05
Področje projekta (angleško): EN ISO 13485 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this International Standard reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.
Področje projekta (slovensko): Standard EN ISO 13485 določa zahteve za sisteme vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave medicinskih pripomočkov in povezanih storitev, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zadevne zakonodajne zahteve. Takšne organizacije so lahko vključene v eno ali več faz življenjskega cikla, vključno z načrtovanjem in razvojem, proizvodnjo, skladiščenjem in dobavo, namestitvijo ali servisiranjem medicinskega pripomočka ter z načrtovanjem in razvojem ali zagotavljanjem s tem povezanih dejavnosti (npr. tehnična podpora). Ta mednarodni standard lahko uporabljajo tudi dobavitelji ali zunanje stranke, ki dobavljajo izdelek, vključno s storitvami sistema vodenja kakovosti, povezanimi s takšnimi organizacijami. Zahteve tega mednarodnega standarda veljajo za organizacije ne glede na njihovo velikost ali vrsto, razen kadar je to izrecno navedeno. Kadar je navedeno, da se zahteve nanašajo na medicinske pripomočke, te enakovredno veljajo tudi za z njimi povezane storitve, ki jih zagotavlja organizacija. Postopki, ki jih ta mednarodni standard zahteva in ki se uporabljajo za organizacijo, vendar jih organizacija ne izvaja, so odgovornost organizacije in so opisani v sistemu vodenja kakovosti organizacije v okviru spremljanja, vzdrževanja in nadzora procesov. Če zadevne zakonodajne zahteve omogočajo izključitve kontrol zasnove in razvoja, se lahko to uporabi kot utemeljitev za njihovo izključitev iz sistema vodenja kakovosti. Te zakonodajne zahteve lahko zagotovijo nadomestne ureditve, ki se morajo obravnavati v sistemu vodenja kakovosti. Organizacija mora zagotoviti, da sklicevanje na skladnost s tem mednarodnim standardom odraža morebitno izključitev kontrol zasnove in razvoja. Če se katera koli zahteva v točkah 6, 7 ali 8 tega mednarodnega standarda ne uporablja zaradi dejavnosti, ki jih izvaja organizacija, ali narave medicinskega pripomočka, za katerega se uporablja sistem vodenja kakovosti, organizaciji takšne zahteve ni treba vključiti v svoj sistem vodenja kakovosti. Za vse točke, za katere se ugotovi, da se ne uporabljajo, organizacija zabeleži utemeljitev, kot je opisano v razdelku 4.2.2.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Popravljen z SIST EN ISO 13485:2016/AC:2017 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) 01-mar-2017
Nadomešča SIST-TP CEN ISO/TR 14969:2010 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Navodila za uporabo ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004) 01-maj-2016
Nadomešča SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene - Tehnični popravek (ISO 13485:2003+Cor 1:2009) 01-maj-2016
Popravljen z SIST EN ISO 13485:2016/AC:2018 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) - Popravek AC 01-maj-2018
Nadomešča SIST EN ISO 13485:2012 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) 01-maj-2016


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi