SIST EN ISO 17664:2018

Oznaka standarda: SIST EN ISO 17664:2018
Koda projekta: 00204063
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)
Naslov (slovenski): Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego - Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2017)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 17664:2018 angleški jezik Active SIST-H: 71.50 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.040.01 11.080.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-feb-2018
Refer. št. objave: Sporocila 2018-02
Področje projekta (angleško): This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of this document are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact. Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable: a) initial treatment at the point of use; b) preparation before cleaning; c) cleaning; d) disinfection; e) drying; f) inspection and maintenance; g) packaging; h) sterilization; i) storage; j) transportation. This document excludes processing of the following: — non-critical medical devices not intended for direct patient contact; — textile devices used in patient draping systems or surgical clothing; — medical devices specified by the manufacturer for single-use only and supplied ready for use.
Področje projekta (slovensko): Ta dokument določa zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov, ki zahteva čiščenje, ki mu sledi razkuževanje in/ali sterilizacija, da se zagotovi, da je pripomoček varen in učinkovit za svojo predvideno uporabo. To vključuje informacije za obdelavo pred uporabo ali ponovno uporabo medicinskega pripomočka. Določbe tega dokumenta se uporabljajo za medicinske pripomočke, ki so namenjeni invazivnim ali drugačnim neposrednim ali posrednim stikom z bolnikom. Ta dokument ne določa navodil za obdelavo. Namesto tega ta dokument določa zahteve za pomoč proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri zagotavljanju podrobnih navodil za obdelavo, ki po potrebi vsebujejo naslednje dejavnosti: a) začetna obdelava na mestu uporabe; b) priprava pred čiščenjem; c) čiščenje; d) razkuževanje; e) sušenje; f) pregledovanje in vzdrževanje; g) pakiranje; h) sterilizacija; i) shranjevanje; j) transport. Ta dokument ne vključuje obdelave naslednjih proizvodov: – nenujni medicinski pripomočki, ki niso namenjeni neposrednemu stiku z bolnikom; – tekstilni pripomočki, ki se uporabljajo v sistemih za pokrivanje bolnikov ali operacijskih oblačilih; – medicinski pripomočki, ki jih je proizvajalec določil za enkratno uporabo in so dobavljeni pripravljeni za takojšnjo uporabo.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 17664:2004 - Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) 01-feb-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi