SIST EN ISO 10993-6:2017

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-6:2017
Koda projekta: 00206064
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2016)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-6:2017 angleški jezik Active SIST-I: 78.10 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-feb-2017
Refer. št. objave: Sporocila 2017-02
Področje projekta (angleško): This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. This part of ISO 10993 applies to materials that are — solid and non-absorbable, — non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and — degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid. The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses. The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined. This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.
Področje projekta (slovensko): Ta del standarda ISO 10993 določa preskusne metode za oceno lokalnih učinkov po implantaciji biomaterialov, namenjenih za uporabo v medicinskih pripomočkih. Ta del standarda ISO 10993 se uporablja za materiale, ki: - so trdni in niso vpojni; - niso trdni, npr. porozni materiali, tekočine, geli, paste in delci; ter - so razgradljivi in/ali vpojni, ki so lahko trdni ali netrdni. Preskusni vzorec je vsajen v mesto in živalsko vrsto, primerno za ovrednotenje biološke varnosti materiala. Ti implantacijski preskusi niso namenjeni ovrednotenju ali določanju uspešnosti preskusnih vzorcev v smislu mehanske ali funkcionalne obremenitve. Ta del standarda ISO 10993 je mogoče uporabljati tudi za medicinske pripomočke, ki so namenjeni za lokalni nanos pri kliničnih indikacijah, pri katerih je površina ali sluznica morda predrta, za ovrednotenje odzivov lokalnega tkiva. Lokalni učinki so ovrednoteni s primerjavo odziva tkiva, ki ga povzroči preskusni vzorec, in odziva, ki ga povzroči kontrolni material, ki se uporablja v medicinskih pripomočkih, katerih lastnosti klinične sprejemljivosti in biološke združljivosti so že bile ugotovljene. Namen preskusnih metod je opredelitev zgodovine in razvoja odzivov tkiva po implantaciji medicinskega pripomočka/biomateriala, vključno s končno integracijo ali absorpcijo/degradacijo materiala. Zlasti pri razgradljivih/vpojnih materialih je treba določiti degradacijske značilnosti materiala in posledični odziv tkiva. Ta del standarda ISO 10993 ne zajema sistemske toksičnosti, kancerogenosti, teratogenosti ali mutagenosti. Kljub temu bi dolgoročne študije o implantaciji, namenjene ovrednotenju lokalnih bioloških učinkov, lahko zagotovile vpogled v nekatere od teh lastnosti. Študije o sistemski toksičnosti, opravljene z implantacijo, morda izpolnjujejo zahteve tega dela standarda ISO 10993. Pri izvajanju kombiniranih študij za ovrednotenje lokalnih in sistemskih učinkov, morajo biti izpolnjene zahteve obeh standardov.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-6:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) 01-feb-2017


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi