SIST EN ISO 15883-4:2019

Oznaka standarda: SIST EN ISO 15883-4:2019
Koda projekta: 00102125
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)
Naslov (slovenski): Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2018)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 15883-4:2019 angleški jezik Active SIST-M: 119.79 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.10
Status: Objavljen
Objavljen: 01-mar-2019
Refer. št. objave: Sporocila 2019-03
Referenčna oznaka: EN ISO 15883-4:2018
Področje projekta (angleško): This document specifies the particular requirements, including performance criteria for washerdisinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary performance criteria. The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring, and requalification of WD periodically and after essential repairs, are also specified. NOTE 1 In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities covered by this document. NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this method of disinfection. WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present, particular care is needed in the choice of cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector. NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of the WD, manufacturers of endoscopes, cleaning products, and disinfecting products.
Področje projekta (slovensko): Ta dokument določa posebne zahteve, vključno s kriteriji učinkovitosti, za čistilno-dezinfekcijske naprave (WD), ki so namenjene za čiščenje in kemično dezinfekcijo termolabilnih endoskopov. Ta dokument določa tudi zahteve za učinkovitost čiščenja in dezinfekcije čistilno-dezinfekcijske naprave in njenih sestavnih delov ter dodatkov, ki jih je mogoče zahtevati za dosego želenih kriterijev učinkovitosti. Določene so tudi metode, instrumenti in navodila, ki so potrebni za preskušanje tipa, delovanja, validacijo (namestitev, operativno in delovno ustreznost ob prvi namestitvi), rutinsko kontrolo in nadzor ter ponovno potrditev ustreznosti čistilno-dezinfekcijske naprave v intervalih ter po nujnih popravilih. OPOMBA 1: V dodatku A so tudi smernice o ustrezni delitvi odgovornosti za vrsto dejavnosti, ki jih zajema ta dokument. OPOMBA 2: Čistilno-dezinfekcijsko napravo, ki je v skladu s tem dokumentom, je mogoče uporabljati tudi za čiščenje in kemično dezinfekcijo drugih termolabilnih medicinskih pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, za katere je proizvajalec pripomočka priporočil in potrdil to metodo dezinfekcije. Čistilno-dezinfekcijska naprava, ki izpolnjuje zahteve tega dokumenta, ni namenjena za čiščenje in dezinfekcijo medicinskih pripomočkov, vključno z endoskopskimi pripomočki, ki so toplotno stabilni in jih je mogoče dezinficirati ali sterilizirati s toplotnimi metodami (glej ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Določene zahteve glede učinkovitosti v tem dokumentu ne zagotavljajo inaktivacije ali odstranitve povzročiteljev (prionski protein) transmisivnih spongiformnih encefalopatij. OPOMBA 3: Če obstaja sum, da je prisoten prionski protein, je potrebno posebej skrbno izbrati čistilna sredstva in razkužila, da se zagotovi, da uporabljene kemikalije ne reagirajo s prionskim proteinom in/ali drugimi proteini na način, ki bi morda zaviral njegovo odstranitev ali inaktivacijo v čistilno-dezinfekcijski napravi ali na njeni naloženi vsebini. OPOMBA 4: Ta dokument lahko uporabljajo bodoči kupci in proizvajalci kot podlago za dogovor o specifikaciji za čistilno-dezinfekcijske naprave, proizvajalce endoskopov, čistilnih sredstvev in dezinfekcijskih izdelkov.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 15883-4:2009 - Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) 01-mar-2019


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi