SIST EN ISO 13485:2012

Oznaka standarda: SIST EN ISO 13485:2012
Koda projekta: JT003031
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
Naslov (slovenski): Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 13485:2012 angleški jezik Withdrawn SIST-M: 108.90 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 03.100.70 11.020.01
Status: Razveljavljen
Objavljen: 01-apr-2012
Refer. št. objave: Sporočila 2012-04
Razveljavitev: 01-maj-2016
Referenca razveljavitve: Sporocila 2016-05
Področje projekta (angleško): This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
Področje projekta (slovensko): Standard ISO 13485 2003 določa zahteve za sisteme vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave medicinskih pripomočkov in povezanih storitev, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zakonodajne zahteve, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke in povezane storitve. Glavni cilj standarda ISO 13485:2003 je omogočiti harmonizirane zakonodajne zahteve za medicinske pripomočke za sisteme vodenja kakovosti. Standard zato vključuje nekatere posebne zahteve za medicinske pripomočke in izključuje nekatere zahteve standarda ISO 9001, ki niso primerne kot zakonodajne zahteve. Organizacije, katerih sistemi vodenja kakovosti so skladni s tem mednarodnim standardom, se zaradi teh izključitev ne morejo sklicevati na skladnost s standardom ISO 9001, razen če so njihovi sistemi vodenja kakovosti skladni z vsemi zahtevami standarda ISO 9001. Vse zahteve standarda ISO 13485:2003 veljajo za organizacije, ki dobavljajo medicinske pripomočke, ne glede na vrsto ali velikost organizacije. Če zakonodajne zahteve omogočajo izključitve kontrol zasnove in razvoja, se lahko to uporabi kot utemeljitev za njihovo izključitev iz sistema vodenja kakovosti. Ti predpisi lahko zagotovijo nadomestne ureditve, ki se morajo obravnavati v sistemu vodenja kakovosti. Organizacija mora zagotoviti, da sklicevanje na skladnost s standardom ISO 13485:2003 odraža izključitev kontrol zasnove in razvoja. Če se katera koli zahteva v točki 7 standarda ISO 13485:2003 ne uporablja zaradi narave medicinskega pripomočka, za katerega se sistem vodenja kakovosti uporablja, organizaciji take zahteve ni treba vključiti v svoj sistem vodenja kakovosti. Postopki, ki jih standard ISO 13485:2003 zahteva in ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, vendar jih organizacija ne izvaja, so odgovornost organizacije in so opisani v sistemu vodenja kakovosti organizacije.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 13485:2003 - Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) 01-apr-2012
Popravljen z SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene - Tehnični popravek (ISO 13485:2003+Cor 1:2009) 01-okt-2012
Nadomešča SIST EN ISO 13485:2003/AC:2009 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003/Cor 1:2009) 01-apr-2012
Nadomeščen z SIST EN ISO 13485:2016 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) 01-maj-2016


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi