SIST EN ISO 14160:2011

Oznaka standarda: SIST EN ISO 14160:2011
Koda projekta: 00204042
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011)
Naslov (slovenski): Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2011)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 14160:2011 angleški jezik Active SIST-I: 85.91 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-okt-2011
Refer. št. objave: Sporočila 2011-10
Referenčna oznaka: EN ISO 14160:2011
Področje projekta (angleško): This International Standard specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin. This International Standard covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods. This International Standard is not applicable to material of human origin. This International Standard does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents. This International Standard does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites. The requirements for validation and routine control described in this International Standard are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps. This International Standard does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device. This International Standard does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices. This International Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of manufacture.
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard določa zahteve za določitev tekočega kemijskega sredstva za sterilizacijo in za razvoj, validacijo, nadzor procesov in nadzorovanje sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, sestavljenih v celoti ali delno iz materialov živalskega izvora. Ta mednarodni standard zajema nadzor tveganj, ki lahko nastanejo zaradi kontaminacije z bakterijami ali plesnijo z uporabo procesov s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo. Tveganja, povezana z drugimi mikroorganizmi, so lahko ocenjena z uporabo drugih metod. Ta mednarodni standard ne velja za materiale človeškega izvora. Ta mednarodni standard ne opisuje metod za validacijo inaktivacije virusov in agensov prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE). Ta mednarodni standard ne opisuje metod za validacijo inaktivacije ali odstranjevanja protozojev in parazitov. Zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo, opisane v tem mednarodnem standardu, veljajo samo za določen sterilizacijski proces medicinskih pripomočkov, ki je izveden po proizvodnem procesu, in ne upošteva smrtonosnih učinkov drugih korakov redukcije biološke obremenitve. Ta mednarodni standard ne določa preskusov za vzpostavitev učinkov katerega koli izbranega sterilizacijskega procesa na primernost uporabe medicinskega pripomočka. Ta mednarodni standard ne zajema količine ostanka sterilizacijskega sredstva v medicinskih pripomočkih. Ta mednarodni standard ne opisuje sistema upravljanja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Revidiran oSIST prEN ISO 14160:2018 - Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO/DIS 14160:2018) Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego 01-jun-2018
Nadomešča SIST EN ISO 14160:2000 - Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora - Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) 01-okt-2011


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi