SIST EN ISO 10993-13:2010

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-13:2010
Koda projekta: 00206042
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:2010)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-13:2010 angleški jezik Active SIST-F: 65.34 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-Dec-2010
Refer. št. objave: Sporočila 2010-12
Referenčna oznaka: EN ISO 10993-13:2010
Področje projekta (angleško): This part of ISO 10993 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use. This part of ISO 10993 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. This part of ISO 10993 considers only nonresorbable polymers. Similar but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers. This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.
Področje projekta (slovensko): Ta del ISO 10993 podaja splošne zahteve za načrtovanje preskusov v simuliranem okolju za prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz dokončanih medicinskih naprav iz polimerov, pripravljenih za klinično uporabo. Ta del ISO 10993 opisuje dve preskusni metodi za pridobivanje razgradnih produktov, pospešeni preskus razgradnje kot metodo presajanja ter preskus razgradnje v realnem času v simuliranem okolju. Pri materialih, ki so namenjeni za in situ polimerizacijo, se za preskušanje uporabi ulit ali vulkaniziran polimer. Pridobljeni podatki se uporabijo za biološko vrednotenje polimera. Ta del ISO 10993 obravnava le neabsorbtivne polimere. Podobni, vendar primerno spremenjeni postopki, lahko veljajo za absorptivne polimere. Ta del ISO 10993 obravnava le tiste postopke razgradnje, ki jih generira kemična sprememba dokončanih naprav iz polimerov. Ne velja za razgradnjo naprave, ki je inducirana med njeno predvideno uporabo z mehanskim udarcem, obrabo ali elektromagnetnim sevanjem oziroma z biološkimi dejavniki, kot so encimi, drugi proteini in celična dejavnost.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-13:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) 08-Jun-2022
Nadomešča SIST EN ISO 10993-13:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) 01-Dec-2010


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi