SIST EN ISO 15378:2018

Oznaka standarda: SIST EN ISO 15378:2018
Koda projekta: CSF20059
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Naslov (slovenski): Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2017)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 15378:2018 angleški jezik Active SIST-M: 108.90 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VZK - Vodenje in zagotavljanje kakovosti
ICS: 03.120.10 11.040.01 55.040
Status: Objavljen
Objavljen: 01-jan-2018
Refer. št. objave: Sporocila 2018-01
Področje projekta (angleško): In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In this document the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
Področje projekta (slovensko): Ta dokument, poleg standarda ISO 9001, določa zahteve za dobro proizvodno prakso, ki se uporabljajo za primarne embalažne materiale v sistemu vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave primarnih embalažnih materialov za zdravila, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zakonodajne zahteve. V tem dokumentu je večkrat uporabljen izraz »če je primerno«. Kadar je v zahtevi dodana fraza »če je primerno«, se šteje, da je zahtevo treba upoštevati, razen če lahko organizacija dokumentira drugo utemeljitev. Ta dokument je aplikacijski standard za načrtovanje, izdelavo in dobavo primarnih embalažnih materialov za zdravila.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 15378:2015 - Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015) 01-jan-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi