SIST EN ISO 14971:2012

Oznaka standarda: SIST EN ISO 14971:2012
Koda projekta: JT003032
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
Naslov (slovenski): Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena verzija 2007-10-01)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 14971:2012 slovenski jezik Active SISTP-SM: 137.50 EUR
PDF
Papir
SIST EN ISO 14971:2012 angleški jezik Active SIST-M: 108.90 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-sep-2012
Refer. št. objave: Sporočila 2012-09
Področje projekta (angleško): ISO 14971 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.
Področje projekta (slovensko): Standard ISO 14971 določa postopek proizvajalca za opredelitev nevarnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, vključno z in vitro diagnostičnimi (IVD) medicinskimi pripomočki, za oceno z njimi povezanih tveganj, izvajanje nadzora nad tveganji in spremljanje učinkovitosti nadzora. Zahteve standarda ISO 14971:2007 veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskega pripomočka.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 14971:2009 - Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, popravljena verzija 2007-10-01) 01-sep-2012
Revidiran oSIST prEN ISO 14971:2018 - Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO/DIS 14971:2018) 01-okt-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi