SIST EN 62353:2014

Oznaka standarda: SIST EN 62353:2014
Koda projekta: 24775
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Naslov (slovenski): Medicinska električna oprema - Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne opreme (IEC 62353:2014)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 62353:2014 angleški jezik Active SIST-K: 92.40 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-dec-2014
Refer. št. objave: Sporocila 2014-12
Področje projekta (angleško): This International Standard applies to testing of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, or parts of such equipment or systems, which comply with IEC 60601-1:1988 (second edition) and its amendments and IEC 60601-1: 2005 (third edition) and its amendments, before PUTTING INTO SERVICE, during MAINTENANCE, INSPECTION, SERVICING and after REPAIR or on occasion of RECURRENT TESTS to assess the safety of such ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts thereof. For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account the safety standards for the design and information in the instructions for use of that equipment. This standard contains tables with allowable values relating to different editions of IEC 60601-1. For the purpose of this standard, the application of measuring methods is independent of the edition according to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is designed. This standard contains: – "general requirements", which contain clauses of general concern, and – "particular requirements", further clauses handling special types of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS and applying in connection with the "General requirements". NOTE At this stage, there are no particular requirements. This standard is not suitable to assess whether ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or any other equipment comply with the relevant standards for their design. This standard is not applicable to the assembly of ME SYSTEMS. For assembling ME SYSTEMS see Clause 16 of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121. This standard does not define requirements for REPAIR, exchange of components and MODIFICATION of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS. All MAINTENANCE, INSPECTION, SERVICING, and REPAIR done in accordance with MANUFACTURER's instructions maintain the conformity to the standard used for the design of the equipment. Otherwise conformity to applicable requirements should be assessed and verified, before the tests of this standard are performed. This standard is also applicable to tests after REPAIR. IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requires that, as part of the RISK MANAGEMENT PROCESS, the MANUFACTURER considers how the safety of ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM can be ensured during product lifetime. As part of the risk management process the MANUFACTURER may have identified MAINTENANCE procedures. This includes defining the respective tests for ME EQUIPMENT or for ME SYSTEM.The MANUFACTURER may have defined necessary measurement settings and methods including performance assurance tests in the instructions for use or other ACCOMPANYING DOCUMENTS. This standard provides consistent test procedures. This standard is not intended to define time intervals for RECURRENT TESTS. If such intervals are not defined by the MANUFACTURER, Annex F can be used to help establish such intervals. Testing of the electrical installation, including the SUPPLY MAINS and associated wiring, in medical locations is excluded from this standard. Such tests are covered by IEC 60364-7-710 or national equivalents,
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard se uporablja za preskušanje MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME in MEDICINSKIH ELEKTRIČNIH SISTEMOV, v nadaljnjem besedilu: ME OPREMA in ME SISTEMI, ali delov take opreme ali sistemov, ki so v skladu s standardom IEC 60601-1:1988 (druga izdaja) in njegovimi spremembami ter standardom IEC 60601-1:2005 (tretja izdaja) in njegovimi spremembami, pred ZAČETKOM UPORABE, med VZDRŽEVANJEM, INŠPEKCIJSKIMI PREGLEDI, SERVISIRANJEM in po POPRAVILU ali med PONAVLJALNIMI PRESKUSI za oceno varnosti take ME OPREME ali ME SISTEMOV ali njihovih delov. Za opremo, ki ni izdelana v skladu s standardom IEC 60601-1, se lahko te zahteve uporabljajo ob upoštevanju varnostnih standardov za zasnovo in informacije v navodilih za uporabo te opreme. Ta standard vsebuje preglednice z dovoljenimi vrednostmi v zvezi z različnimi izdajami standarda IEC 60601-1. Za namen tega standarda je uporaba merilnih metod neodvisna od izdaje, v skladu s katero je ME OPREMA ali ME SISTEM zasnovan. Ta standard vključuje: – »splošne zahteve«, ki zajemajo splošna določila, in – »posebne zahteve«, dodatna določila, ki obravnavajo posebne vrste ME OPREME ali ME SISTEMOV in se uporabljajo v zvezi s splošnimi zahtevami. OPOMBA: Na tej stopnji ni posebnih zahtev. Ta standard ni primeren za oceno, ali je ME OPREMA ali ME SISTEMI ali katera koli druga oprema skladna z ustreznimi standardi za njihovo zasnovo. Ta standard se ne uporablja za sestav ME SISTEMOV. V zvezi s sestavljanjem ME SISTEMOV si oglejte točko 16 standarda IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121. Ta standard ne določa zahtev za POPRAVILO, izmenjavo komponent in SPREMINJANJE ME OPREME ali ME SISTEMOV. Vse dejavnosti VZDRŽEVANJA, INŠPEKCIJSKIH PREGLEDOV, SERVISIRANJA in POPRAVIL, izvedene v skladu z navodili PROIZVAJALCA, ohranjajo skladnost s standardom, ki se uporablja za zasnovo opreme. Sicer bi bilo treba oceniti in preveriti skladnost z ustreznimi zahtevami pred izvedbo preskusov iz tega standarda. Ta standard se uporablja tudi za preskuse po POPRAVILU. V standardu IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 se zahteva, da PROIZVAJALEC v okviru POSTOPKA ZA OBVLADOVANJE TVEGANJA premisli o tem, kako je mogoče zagotoviti varnost ME OPREME ali ME SISTEMA med življenjsko dobo izdelka. Kot del postopka za obvladovanje tveganja lahko PROIZVAJALEC opredeli postopke VZDRŽEVANJA. To vključuje določitev ustreznih preskusov za ME OPREMO ali ME SISTEM. PROIZVAJALEC lahko določi ustrezne merilne nastavitve in metode, vključno s preskusi za zagotavljanje učinkovitosti v navodilih za uporabo ali drugih SPREMNIH DOKUMENTIH. Ta standard zagotavlja skladne preskusne postopke. Ta standard ni namenjen določitvi časovnih intervalov za PONAVLJALNE POSKUSE. Če takih intervalov ne določi PROIZVAJALEC, se lahko dodatek F uporabi za pomoč pri opredelitvi takih intervalov. Preskušanje električne inštalacije na medicinskih lokacijah, vključno z NAPAJALNIM OMREŽJEM in povezanim ožičenjem, je izključeno iz tega standarda. Take preskuse obravnava standard IEC 60364-7-710 ali nacionalni ekvivalenti.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN 62353:2008 - Medicinska električna oprema – Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne opreme (IEC 62353:2007) (IEC 62353:2007) 05-mar-2013
Revidiran SIST EN 62353:2008 - Medicinska električna oprema – Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne opreme (IEC 62353:2007) (IEC 62353:2007) 06-maj-2014


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi