SIST EN ISO 14155:2012

Oznaka standarda: SIST EN ISO 14155:2012
Koda projekta: 00258008
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)
Naslov (slovenski): Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 14155:2012 angleški jezik Active SIST-L: 101.20 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-jan-2012
Refer. št. objave: Sporočila 2012-01
Področje projekta (angleško): ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending on the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations. ISO 14155:2011 specifies general requirements intended to protect the rights, safety and well-being of human subjects, ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the results, define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155:2011 does not apply to in vitro diagnostic medical devices.
Področje projekta (slovensko): ISO 14155:2011 obravnava dobro klinično prakso za načrtovanje, izvajanje, beleženje in poročanje o kliničnih preiskavah, izvedenih na ljudeh, za ocenjevanje varnosti ali delovanja medicinskih pripomočkov za potrebe regulacije. Načela, določena v ISO 14155:2011, prav tako veljajo za vse preostale klinične raziskave in jim je treba slediti, kolikor je mogoče, glede na naravo kliničnih raziskav in zahteve državnih predpisov. ISO 14155:2011 določa splošne zahteve za zaščito pravic, varnosti in dobrega počutja ljudi, zagotavlja znanstveno izvajanje klinične preiskave in verodostojnost rezultatov, opredeljuje odgovornost sponzorja in vodilnega raziskovalca ter je opora sponzorjem, preiskovalcem, etičnim odborom, regulativnim organom in drugim organom, ki so vključeni v ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. ISO 14155:2011 ne velja za diagnostične medicinske pripomočke in vitro.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Popravljen z SIST EN ISO 14155:2011/AC:2011 - Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse - Tehnični popravek 1 (ISO 14155:2011/Cor 1:2011) 08-jun-2016
Nadomešča SIST EN ISO 14155:2011/AC:2011 - Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse - Tehnični popravek 1 (ISO 14155:2011/Cor 1:2011) 01-jan-2012
Nadomešča SIST EN ISO 14155:2011 - Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011) 01-jan-2012
Revidiran oSIST prEN ISO 14155:2018 - Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO/DIS 14155:2018) 01-sep-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi