Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which
consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards
applicable to primary packaging materials.
In this International Standard, the term “if appropriate” is used several times. When a requirement
is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a
justification otherwise.

Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)

1.1   Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen.
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff „falls angemessen“ verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen“ betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1.1   Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisa¬tion
a)   ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und
b)   danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, ein-schließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
ANMERKUNG 1   In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ nur auf
a)   solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden,
b)   alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.
ANMERKUNG 2   Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
1.2   Anwendung
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1.2   Anwendung
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisa¬tionen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.
Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann für diese ein Ausschluss in Betracht gezogen werden.
Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden  und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.

Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2015)

L'ISO 15378:2015 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.

Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015)

Ta mednarodni standard določa zahteve za sisteme vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave primarnih embalažnih materialov za medicinske proizvode, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zakonodajne zahteve, ki se uporabljajo za primarne embalažne materiale.
V tem mednarodnem standardu je večkrat uporabljen izraz »če je to potrebno«. Ko je zahtevi
dodan ta izraz, se šteje, da je zahtevo treba upoštevati, razen če lahko organizacija poda
razloge, ki dokazujejo nasprotno.

General Information

Status
Withdrawn
Public Enquiry End Date
02-Jun-2014
Publication Date
15-Nov-2015
Withdrawal Date
03-Dec-2017
Current Stage
9900 - Withdrawal (Adopted Project)
Start Date
01-Dec-2017
Due Date
24-Dec-2017
Completion Date
04-Dec-2017

Relations

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EN ISO 15378:2015
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 15378:2015
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 15378:2012
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO
9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
(ISO 15378:2015)
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von
ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) (ISO 15378:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 15378:2015
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
SIST EN ISO 15378:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 15378:2015

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SIST EN ISO 15378:2015


EN ISO 15378
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.01; 03.120.10 Supersedes EN ISO 15378:2011
English Version

Primary packaging materials for medicinal products -
Particular requirements for the application of ISO
9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice
(GMP) (ISO 15378:2015)
Articles de conditionnement primaire pour Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere
médicaments - Exigences particulières pour Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (ISO 15378:2015)
(BPF) (ISO 15378:2015)
This European Standard was approved by CEN on 3 October 2015.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 15378:2015 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 15378:2015
EN ISO 15378:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

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SIST EN ISO 15378:2015
EN ISO 15378:2015 (E)
European foreword
This document (EN ISO 15378:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 76
"Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical
use".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2016, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2016.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 15378:2011.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 15378:2015 has been approved by CEN as EN ISO 15378:2015 without any modification.
3

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SIST EN ISO 15378:2015

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SIST EN ISO 15378:2015
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Third edition
2015-10-01
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2008, with reference to Good
Manufacturing Practice (GMP)
Articles d’emballage primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l’application de l’ISO 9001:2008 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Reference number
ISO 15378:2015(E)
©
ISO 2015

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SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

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SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms relating to quality . 3
3.2 Terms relating to management . 3
3.3 Terms relating to organization . 3
3.4 Terms relating to processes and product . 4
3.5 Terms relating to characteristics . 7
3.6 Terms relating to conformity . 8
3.7 Terms relating to documentation. 9
3.8 Terms relating to examination . 9
3.9 Terms relating to risk management .11
4 Quality management system .12
4.1 General requirements .12
4.1.1 Risk management .13
4.2 Documentation requirements.14
4.2.1 General.14
4.2.2 Quality manual .15
4.2.3 Control of documents .15
4.2.4 Control of records .16
5 Management responsibility .17
5.1 Management commitment .17
5.2 Customer focus .17
5.2.1 Customer audits .17
5.3 Quality policy .17
5.4 Planning .18
5.4.1 Quality objectives .18
5.4.2 Quality management system planning .18
5.5 Responsibility, authority and communication .18
5.5.1 Responsibility and authority .18
5.5.2 Management representative .19
5.5.3 Internal communication .19
5.6 Management review .19
5.6.1 General.19
5.6.2 Review input .20
5.6.3 Review output .20
6 Resource management .20
6.1 Provision of resources .20
6.2 Human resources .21
6.2.1 General.21
6.2.2 Competence, training and awareness .21
6.3 Infrastructure .22
6.4 Work environment .22
6.4.1 Work environment requirements .22
6.4.2 Classification of clean zones/cleanrooms .23
6.4.3 Risk control of contamination .23
6.4.4 Pest control .23
6.4.5 Materials and utilities (ancillary services) .23
© ISO 2015 – All rights reserved iii

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SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

6.5 Maintenance and cleaning activities.24
7 Product realization .25
7.1 Planning of product realization .25
7.2 Customer-related processes .25
7.2.1 Determination of requirements related to the product .25
7.2.2 Review of requirements related to the product .26
7.2.3 Customer communication .26
7.3 Design and development .27
7.3.1 Design and development planning .27
7.3.2 Design and development inputs .28
7.3.3 Design and development outputs .28
7.3.4 Design and development review .28
7.3.5 Design and development verification .29
7.3.6 Design and development validation .29
7.3.7 Control of design and development changes .29
7.4 Purchasing .30
7.4.1 Purchasing process .30
7.4.2 Purchasing information .31
7.4.3 Verification of purchased product .31
7.5 Production and service provision .32
7.5.1 Control of production and service provision .32
7.5.2 Validation of processes for production and service provision .34
7.5.3 Identification and traceability .35
7.5.4 Customer property .36
7.5.5 Preservation of product .36
7.6 Control of monitoring and measuring equipment .37
8 Measurement, analysis and improvement .37
8.1 General .37
8.2 Monitoring and measurement .38
8.2.1 Customer satisfaction .38
8.2.2 Internal audit .38
8.2.3 Monitoring and measurement of processes .39
8.2.4 Monitoring and measurement of product .39
8.3 Control of nonconforming product .40
8.4 Analysis of data .41
8.5 Improvement .41
8.5.1 Continual improvement .41
8.5.2 Corrective action .42
8.5.3 Preventive action .42
Annex A (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials .43
Annex B (informative) Guidance on verification, qualification and validation requirements
for primary packaging materials .47
Annex C (informative) Relationship between clauses of this International Standard and the
high level structure .59
Bibliography .62
iv © ISO 2015 – All rights reserved

---------------------- Page: 10 ----------------------

SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15378:2011), which has been
technically revised to
— include requirements on risk management and replace the former guidance on risk management by
references to relevant standards and guidelines,
— extensively revise the guidance on verification, qualification and validation requirements for
primary packaging materials, and
— amend the requirements on infrastructure, work environment, maintenance and cleaning activities,
customer communication, control of production and service provision and batch release.
© ISO 2015 – All rights reserved v

---------------------- Page: 11 ----------------------

SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

Introduction
General
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies
requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal
products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials
within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because
of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps
ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This International Standard is an application standard for primary packaging materials, which contains
the normative text of ISO 9001:2008.
The following are the conventions for the layout of this International Standard.
— Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in boxed text.
— Texts in italics contain additional relevant GMP information regarding primary packaging materials.
GMP terms and definitions are included in Clause 3. If listed, the source is referred to in brackets.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.1  General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by
a)  its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that
environment,
b)  its varying needs,
c)  its particular objectives,
d)  the products it provides,
e)  the processes it employs,
f)  its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality man-
agement systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are comple-
mentary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding
or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies,
to assess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable
to the product, and the organization’s own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration
during the development of this International Standard.
A key objective of this International Standard is to define harmonized primary packaging material
requirements. It includes some particular requirements for primary packaging materials, which are derived
from Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of medicinal products.
vi © ISO 2015 – All rights reserved

---------------------- Page: 12 ----------------------

SIST EN ISO 15378:2015
ISO 15378:2015(E)

Process approach
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.2  Proce
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 15378:2014
01-maj-2014
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO
9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO/DIS 15378:2014)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
(ISO/DIS 15378:2014)
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von
ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS
15378:2014)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 15378
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
oSIST prEN ISO 15378:2014 en,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 15378:2014

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST prEN ISO 15378:2014
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15378
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-02-20 2014-07-20
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of
ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing
Practice (GMP)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l’application de
l’ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
[Revision of second edition (ISO 15378:2011)]
ICS: 11.040.01;03.120.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15378:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST prEN ISO 15378:2014
ISO/DIS 15378:2014(E)

Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST prEN ISO 15378:2014
ISO/DIS 15378
16 Contents Page
17 Foreword . vi
18 Introduction . vii
19 General . vii
20 0.1 General . viii
21 0.2 Process approach . ix
22 0.2 Process approach . ix
23 0.3 Relationship with ISO 9004 . x
24 0.3 Relationship with ISO 9004 . x
25 0.4 Compatibility with other management systems . xi
26 0.4 Compatibility with other management systems . xi
27 1 Scope . 1
28 1.1 General . 1
29 1.1 General . 1
30 1.2 Application . 1
31 1.2 Application . 2
32 2 Normative references . 2
33 3 Terms and definitions . 2
34 3.1 Terms relating to quality . 3
35 3.2 Terms relating to management . 3
36 3.3 Terms relating to organization . 3
37 3.4 Terms relating to processes and product. 4
38 3.5 Terms relating to characteristics . 8
39 3.6 Terms relating to conformity . 8
40 3.7 Terms relating to documentation . 9
41 3.8 Terms relating to examination . 9
42 3.9 Terms relating to risk management . 11
43 4 Quality management system . 12
44 4.1 General requirements . 12
45 4.1.1 Risk management . 14
46 4.2 Documentation requirements . 14
47 4.2.1 General . 14
48 4.2.2 Quality manual . 16
49 4.2.2 Quality manual . 16
50 4.2.3 Control of documents . 17
51 4.2.3 Control of documents . 17
52 4.2.4 Control of records . 17
53 4.2.4 Control of records . 17
54 5 Management responsibility . 18
55 5.1 Management commitment . 18
56 5.2 Customer focus . 19
57 5.3 Quality policy . 19
58 5.4 Planning . 19
59 5.4.1 Quality objectives . 19
60 5.4.1 Quality objectives . 19
61 5.4.2 Quality management system planning. 20
62 5.5 Responsibility, authority and communication . 20
63 5.5.1 Responsibility and authority . 20
64 5.5.2 Management representative . 20
65 5.5.3 Internal communication . 21
© ISO 2013 – All rights reserved iii

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oSIST prEN ISO 15378:2014
ISO/DIS 15378
66 5.6 Management review . 21
67 5.6.1 General . 21
68 5.6.2 Review input . 22
69 5.6.3 Review output . 22
70 6 Resource management . 22
71 6.1 Provision of resources . 22
72 6.2 Human resources. 23
73 6.2.1 General . 23
74 6.2.2 Competence, training and awareness . 23
75 6.3 Infrastructure . 24
76 6.4 Work environment . 25
77 6.4.1 Work environment requirements . 25
78 6.4.2 Classification of clean zones/cleanrooms . 25
79 6.4.3 Risk control of contamination . 26
80 6.4.4 Pest control . 26
81 6.4.5 Materials and utilities (ancillary services) . 26
82 6.5 Maintenance and cleaning activities. 26
83 7 Product realization. 28
84 7.1 Planning of product realization . 28
85 7.2 Customer-related processes . 29
86 7.2.1 Determination of requirements related to the product . 29
87 7.2.2 Review of requirements related to the product . 30
88 7.2.3 Customer communication . 30
89 7.3 Design and development . 31
90 7.3.1 Design and development planning . 31
91 7.3.2 Design and development inputs . 32
92 7.3.3 Design and development outputs . 32
93 7.3.4 Design and development review . 33
94 7.3.5 Design and development verification . 33
95 7.3.6 Design and development validation . 33
96 7.3.7 Control of design and development changes . 34
97 7.4 Purchasing . 34
98 7.4.1 Purchasing process . 34
99 7.4.2 Purchasing information . 35
100 7.4.3 Verification of purchased product . 36
101 7.5 Production and service provision . 37
102 7.5.1 Control of production and service provision . 37
103 7.5.2 Validation of processes for production and service provision . 39
104 7.5.3 Identification and traceability . 40
105 7.5.4 Customer property. 41
106 7.5.5 Preservation of product . 41
107 7.6 Control of monitoring and measuring equipment . 42
108 8 Measurement, analysis and improvement . 43
109 8.1 General . 43
110 8.2 Monitoring and measurement . 43
111 8.2.1 Customer satisfaction . 43
112 8.2.2 Internal audit . 44
113 8.2.3 Monitoring and measurement of processes . 44
114 8.2.4 Monitoring and measurement of product . 45
115 8.3 Control of nonconforming product . 46
116 8.4 Analysis of data . 47
117 8.5 Improvement . 47
118 8.5.1 Continual improvement . 47
119 8.5.2 Corrective action. 48
120 8.5.3 Preventive action . 48
121 Annex A (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials . 49
122 A.1 Artwork / origination and print impression media . 49
iv © ISO 2013 – All rights reserved

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oSIST prEN ISO 15378:2014
ISO/DIS 15378
123 A.1.1 General . 49
124 A.1.2 Matched plates / cylinders . 49
125 A.1.3 Copy/design change . 49
126 A.1.4 Verification . 49
127 A.2 Print and conversion processes . 50
128 A.2.1 Print machine set-up (make-ready) . 50
129 A.2.2 Changeover systems . 50
130 A.2.3 Retained samples . 50
131 A.2.4 Replacement print media . 50
132 A.2.5 Gang printing . 50
133 A.2.6 Batched production and stock holding. 50
134 A.2.7 Digital printing . 50
135 A.3 Security code systems. 51
136 A.3.1 General . 51
137 A.3.2 Verification methods/equipment . 51
138 A.3.3 “Point of sale” codes . 52
139 A.3.4 Reel materials and products . 52
140 Annex B (informative) Guidance on verification, qualification and validation requirements for
141 primary packaging materials . 53
142 B.1 General . 53
143 B.2 Guidance considerations . 54
144 B.2.1 General . 54
145 B.2.2 Considerations prior to verification/qualification/validation . 54
146 B.2.3 Software validation . 55
147 B.3 Validation master plan (VMP) . 55
148 B.3.1 General . 55
149 B.3.2 Validation planning . 55
150 B.3.3 Roles and responsibilities . 57
151 B.3.4 Quality critical equipment . 57
152 B.3.5 Quality critical processes . 57
153 B.4 Verification/qualification/validation implementation . 58
154 B.4.1 Verification or qualification stages . 58
155 B.4.2 Process and product validation . 60
156 B.5 Documentation for the verification, qualification and validation . 61
157 B.5.1 General . 61
158 B.5.2 Plan (optional) . 62
159 B.5.3 Protocol . 63
160 B.5.4 Report . 63
161 B.5.5 Validation summary report - VSR (optional) . 63
162 B.5.6 Archiving . 64
163 B.6 Validation maintenance . 64
164 B.6.1 General . 64
165 B.6.2 Change control . 64
166 B.6.3 Follow-up . 64
167 B.6.4 Preventive maintenance . 64
168 B.6.5 Re-qualification/re-validation . 64
169 Annex C (informative) Relationship between clauses of this standard and the high level
170 structure . 65
171 Bibliography . 69
172
© ISO 2013 – All rights reserved v

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oSIST prEN ISO 15378:2014
ISO/DIS 15378
173 Foreword
174 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
175 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
176 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
177 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
178 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
179 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
180 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
181 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
182 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
183 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
184 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
185 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
186 ISO 15378 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion,
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 15378:2014
01-maj-2014
Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO
9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO/DIS 15378:2014)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
(ISO/DIS 15378:2014)
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von
ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS
15378:2014)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour
l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 15378
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
55.040 0DWHULDOLLQSULSRPRþNL]D Packaging materials and
SDNLUDQMH accessories
oSIST prEN ISO 15378:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 15378:2014

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oSIST prEN ISO 15378:2014

EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 15378
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

Februar 2014
ICS 11.040.01; 03.120.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 15378:2011
Deutsche Fassung
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für
die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten
Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2014)
Primary packaging materials for medicinal products - Articles de conditionnement primaire pour médicaments -
Particular requirements for the application of ISO Exigences particulières pour l'application de l'ISO
9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques
(GMP) (ISO/DIS 15378:2014) de Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/SS F20 erstellt.

Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.

Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.


EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 15378:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .5
Einleitung .6
Allgemeines .6
0.2 Prozessorientierter Ansatz .8
0.3 Beziehung zu ISO 9004 .9
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen . 10
1 Anwendungsbereich . 11
1.1 Allgemeines . 11
1.2 Anwendung . 11
2 Normative Verweisungen . 12
3 Begriffe . 12
3.1 Begriffe zur Qualität. 12
3.2 Begriffe zum Management . 12
3.3 Begriffe zur Organisation . 13
3.4 Begriffe zu Prozessen und zum Produkt . 13
3.5 Begriffe zu Merkmalen . 17
3.6 Begriffe zur Konformität . 18
3.7 Begriffe zur Dokumentation . 19
3.8 Begriffe zur Prüfung . 19
3.9 Begriffe zum Risikomanagement . 22
4 Qualitätsmanagementsystem . 22
4.1 Allgemeine Anforderungen . 22
4.1.1 Risikomanagement . 23
4.2 Dokumentationsanforderungen . 24
4.2.1 Allgemeines . 24
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch . 25
4.2.3 Lenkung von Dokumenten . 26
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen . 26
5 Verantwortung der Leitung . 27
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung . 27
5.2 Kundenorientierung. 28
5.2.1 Kundenaudits . 28
5.3 Qualitätspolitik . 28
5.4 Planung . 28
5.4.1 Qualitätsziele . 28
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems . 29
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation . 29
5.5.1 Verantwortung und Befugnis . 29
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung . 30
5.5.3 Interne Kommunikation . 30
5.6 Managementbewertung . 31
5.6.1 Allgemeines . 31
5.6.2 Eingaben für die Bewertung . 31
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung . 31
6 Management von Ressourcen . 32
6.1 Bereitstellung von Ressourcen . 32
6.2 Personelle Ressourcen . 32
6.2.1 Allgemeines . 32
2

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung . 32
6.3 Infrastruktur . 33
6.4 Arbeitsumgebung . 34
6.4.1 Anforderungen an die Arbeitsumgebung . 34
6.4.2 Klassifizierung der reinen Bereiche/Reinräume . 34
6.4.3 Risikokontrolle der Kontamination . 35
6.4.4 Ungezieferbekämpfung . 35
6.4.5 Materialien und Medien (Netzdienstleistungen) . 35
6.5 Wartungs- und Reinigungsarbeiten . 35
7 Produktrealisierung . 37
7.1 Planung der Produktrealisierung . 37
7.2 Kundenbezogene Prozesse . 38
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . 38
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . 38
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden . 39
7.3 Design und Entwicklung . 40
7.3.1 Entwicklungsplanung . 40
7.3.2 Entwicklungseingaben . 41
7.3.3 Entwicklungsergebnisse . 41
7.3.4 Entwicklungsbewertung . 42
7.3.5 Entwicklungsverifizierung . 42
7.3.6 Entwicklungsvalidierung . 42
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen . 43
7.4 Beschaffung . 43
7.4.1 Beschaffungsprozess . 43
7.4.2 Beschaffungsangaben . 44
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten . 45
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung . 46
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung . 46
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung . 48
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit . 49
7.5.4 Eigentum des Kunden . 50
7.5.5 Produkterhaltung . 50
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln . 51
8 Messung, Analyse und Verbesserung . 52
8.1 Allgemeines . 52
8.2 Überwachung und Messung. 52
8.2.1 Kundenzufriedenheit . 52
8.2.2 Internes Audit . 53
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen . 53
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts . 54
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte . 55
8.4 Datenanalyse . 56
8.5 Verbesserung . 56
8.5.1 Ständige Verbesserung . 56
8.5.2 Korrekturmaßnahmen . 57
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahme . 57
Anhang A (normativ) GMP-Anforderungen an bedruckte Primärpackmittel . 58
A.1 Druckvorlagen/Ursprungsvorlagen und Druckmedien . 58
A.1.1 Allgemeines . 58
A.1.2 Zusammengehörige Platten/Zylinder . 58
A.1.3 Änderung des Druckinhalts/der Gestaltung . 58
A.1.4 Verifizierung . 58
A.2 Druck- und Umformungsverfahren . 59
A.2.1 Bereitmachen (Einrichten) der Druckmaschine . 59
A.2.2 Umstellungssysteme . 59
A.2.3 Rückstellmuster . 59
A.2.4 Ersatzdruckmedien . 59
3

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
A.2.5 Gruppendruck . 59
A.2.6 Produktion in Chargen und Lagerhaltung . 60
A.2.7 Digitaler Druck . 60
A.3 Sicherheitscodesysteme . 60
A.3.1 Allgemeines . 60
A.3.2 Verifizierungsverfahren und -geräte . 60
A.3.3 Codes für den „Verkaufsort“ . 61
A.3.4 Aus Rollen beschickte Materialien und Produkte . 61
Anhang B (informativ) Leitfaden zu den Anforderungen an die Verifizierung, Qualifzierung und
Validierung von Primärpackmitteln . 62
B.1 Allgemeines . 62
B.2 Überlegungen zum Leitfaden . 63
B.2.1 Allgemeines . 63
B.2.2 Überlegungen vor einer Verifizierung/Qualifizierung/Validierung . 63
B.2.3 Softwarevalidierung . 64
B.3 Validierungs-Masterplan (VMP) . 64
B.3.1 Allgemeines . 64
B.3.2 Planung der Validierung . 64
B.3.3 Funktionen und Verantwortlichkeiten . 66
B.3.4 Qualitätskritische Anlagen . 66
B.3.5 Qualitätskritische Prozesse . 66
B.4 Implementierung von Verifizierung/Qualifizierung/Validierung . 67
B.4.1 Verifizierungs- oder Qualifizierungsschritte . 67
B.4.2 Prozess- und Produktvalidierung . 70
B.5 Dokumentation für die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung . 70
B.5.1 Allgemeines . 70
B.5.2 Plan (optional) . 71
B.5.3 Protokoll . 72
B.5.4 Bericht . 72
B.5.5 Zusammenfassender Bericht über die Validierung – VSR (optional) . 73
B.5.6 Archivierung . 73
B.6 Aufrechterhaltung der Validierung . 73
B.6.1 Allgemeines . 73
B.6.2 Change Control . 73
B.6.3 Nachverfolgung . 73
B.6.4 Vorbeugende Instandhaltung . 73
B.6.5 Re-Qualifizierung/Re-Validierung. 73
Anhang C (informativ) Zusammenhang zwischen Abschnitten dieser Norm und der
vorgegebenen Struktur (high level structure) . 75
Literaturhinweise . 78


4

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 15378:2014) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion
and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit
dem CEN-CENELEC Management erarbeitet.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Dieses Dokument wird EN ISO 15378:2011 ersetzen.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 15378:2014 wurde vom CEN als prEN ISO 15378:2014 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
5

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
Einleitung
Allgemeines
Diese Internationale Norm identifiziert Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und legt Anforderungen
für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Die Umsetzung von
GMP-Prinzipien in Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln innerhalb der Organisationen ist wegen
des direkten Kontakts des Produkts mit dem Packmittel von großer Bedeutung für die Sicherheit eines
Patienten, der das Arzneimittel anwendet. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel hilft
sicherzustellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie
entsprechen.
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für Primärpackmittel, die den normativen Text von
ISO 9001:2008 enthält.
Die Vereinbarungen zur Gestaltung dieser Internationalen Norm sind wie folgt:
 Die Abschnitte oder Unterabschnitte, die direkt und unverändert aus ISO 9001:2008 übernommen
werden, sind in Kästen gedruckt.
 Kursiver Text enthält zusätzliche relevante GMP-Informationen für Primärpackmittel.
GMP-Begriffe sind in Abschnitt 3 aufgenommen. Bei Nennung der Quelle des Begriffs ist diese in Klammern
angeführt.

6

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oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
0.1 Allgemeines
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer
Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation
werden beeinflusst durch
a) ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken,
b) sich verändernde Erfordernisse,
c) besondere Ziele der Organisation,
d) ihre bereitgestellten Produkte,
e) ihre angewendeten Prozesse,
f) ihre Größe und Struktur.
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme
einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
ergänzen die Anforderungen an Produkte. Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen dienen als
Anleitung zum Verständnis oder der Erläuterung der zugehörigen Anforderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschließlich Zertifizierungsstellen,
verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das Produkt anwendbar sind, sowie der
Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten.
Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundsätze für das Qualitätsmanagement wurden bei der
Erarbeitung dieser Internationalen Norm berücksichtigt.


Ein erstrangiges Ziel dieser Internationalen Norm ist die Festlegung harmonisierter Anforderungen an
Primärpackmittel. Dies umfasst auch einige besondere Anforderungen an Primärpackmittel, die sich aus der
Guten Herstellungspraxis für Produktion, Kontrolle usw. von Arzneimitteln ableiten lassen.

7

---------------------- Page: 9 ----------------------
oSIST prEN ISO 15378:2014
prEN ISO 15378:2014 (D)
0.2 Prozessorientierter Ansatz
ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
0.2 Prozessor
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.