SIST EN ISO 15378:2015

Oznaka standarda: SIST EN ISO 15378:2015
Koda projekta: CSF20056
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)
Naslov (slovenski): Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2015)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
oSIST prEN ISO 15378:2014 (de) nemški jezik Withdrawn SIST-L: 92.00 EUR
PDF
Papir
oSIST prEN ISO 15378:2014 (en) angleški jezik Withdrawn SIST-M: 99.00 EUR
PDF
Papir
SIST EN ISO 15378:2015 angleški jezik Active SIST-L: 92.00 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VZK - Vodenje in zagotavljanje kakovosti
ICS: 03.120.10 11.040.01 55.040
Status: Objavljen
Objavljen: 01-dec-2015
Refer. št. objave: Sporocila 2015-12
Področje projekta (angleško): This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. In this International Standard, the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard določa zahteve za sisteme vodenja kakovosti v primerih, ko mora organizacija izkazati svojo zmožnost dobave primarnih embalažnih materialov za medicinske proizvode, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank ter zakonodajne zahteve, ki se uporabljajo za primarne embalažne materiale. V tem mednarodnem standardu je večkrat uporabljen izraz »če je to potrebno«. Ko je zahtevi dodan ta izraz, se šteje, da je zahtevo treba upoštevati, razen če lahko organizacija poda razloge, ki dokazujejo nasprotno.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Revidiran oSIST prEN ISO 15378:2016 - Primarni embalažni materiali za zdravila - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO/DIS 15378:2016) 01-okt-2016
Nadomešča SIST EN ISO 15378:2012 - Primarni embalažni materiali za medicinske proizvode - Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2008 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2011) 01-dec-2015


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi