SIST EN 285:2016

Oznaka standarda: SIST EN 285:2016
Koda projekta: 00102114
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Naslov (slovenski): Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 10% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 285:2016 angleški jezik Active SIST-N: 130.68 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.080.10
Status: Objavljen
Objavljen: 01-mar-2016
Refer. št. objave: Sporocila 2016-03
Referenčna oznaka: EN 285:2015
Področje projekta (angleško): This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizer for medical devices. However, specific loads (e. g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads. Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to use, contain or be exposed to flammable substances or substances which could cause combustion. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process pathogenic substances or human tissues. This European Standard applies to steam sterilizers designed to accommodate at least one sterilization module or having a chamber volume of at least 60 l. This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer. NOTE Attention is drawn to the standards for quality management systems e. g. EN ISO 13485. Planning and design of sterilizers applying to this European Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex A.
Področje projekta (slovensko): Ta evropski standard določa zahteve in zadevne preskuse za velike parne sterilizatorje, ki se uporabljajo predvsem v zdravstvu ter so namenjeni sterilizaciji medicinskih pripomočkov in opreme v enem ali več sterilizacijskih modulih. Preskusne obremenitve, opisane v tem evropskem standardu, predstavljajo večino obremenitev (npr. zavito blago iz kovine, gume in poroznih materialov) za oceno parnega sterilizatorja za splošne namene za medicinske pripomočke. Vendar pa nekatere obremenitve (npr. predmeti iz težkih kovin ali z dolgim in/ali ozkim lumnom) zahtevajo uporabo drugih preskusnih obremenitev. Velike parne sterilizatorje je mogoče uporabljati pri komercialni proizvodnji medicinskih pripomočkov. Ta evropski standard ne opredeljuje zahtev za opremo, ki je namenjena za uporabo z vnetljivimi snovmi, ali snovmi, ki lahko povzročijo vžig, ali take snovi vsebuje oziroma jim je izpostavljena. Ta evropski standard ne opredeljuje zahtev za opremo, ki je namenjena obdelavi patogenih snovi ali človeških tkiv. Ta evropski standard velja za parne sterilizatorje, ki vsebujejo vsaj en sterilizacijski modul oziroma imajo prostornino komore vsaj 60 l. Ta evropski standard ne opisuje sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh faz proizvodnje sterilizatorja. OPOMBA: Izpostavljeni so standardi za sisteme vodenja kakovosti, npr. EN ISO 13485. Pri načrtovanju in oblikovanju sterilizatorjev, za katere se uporablja ta evropski standard, naj bi upoštevali vpliv izdelka na okolje v času njegove življenjske dobe. Okoljski vidiki so obravnavani v dodatku A.
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Dopolnjen z SIST EN 285:2016/kprA1:2020 - Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji 01-dec-2018
Nadomešča SIST EN 285:2006+A2:2009 - Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji 01-mar-2016


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi