SIST EN ISO 10993-11:2018

Oznaka standarda: SIST EN ISO 10993-11:2018
Koda projekta: 00206069
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
Naslov (slovenski): Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2017)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN ISO 10993-11:2018 angleški jezik Active SIST-M: 108.90 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: VAZ - Varovanje zdravja
ICS: 11.100.20
Status: Objavljen
Objavljen: 01-sep-2018
Refer. št. objave: Sporocila 2018-09
Področje projekta (angleško): This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization. This part of ISO 10993 includes: a) pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure; b) details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures; c) key factors for the interpretation of the results. Instructions are given in Annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. In Annex B several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.
Področje projekta (slovensko): Ta del standarda ISO 10993 opisuje postopek za presojo medicinskih pripomočkov in njihovih sestavnih materialov glede njihovega potenciala za povzročitev draženja in preobčutljivosti kože. Ta del standarda ISO 10993 vključuje: a) premisleke glede draženja pred preskusom, vključno z metodami in silico in in vitro za izpostavljenost kože; b) podrobnosti preskusnih postopkov in vivo (draženje in preobčutljivost); c) ključne dejavnike za razlago rezultatov. V Dodatku A so podana navodila za pripravo materialov, zlasti v zvezi z zgornjimi preskusi. V Dodatku B je opisanih več posebnih preskusov draženja pri uporabi medicinskih pripomočkov na drugih delih telesa (ne na koži).
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Nadomešča SIST EN ISO 10993-11:2009 - Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) 01-sep-2018


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi