SIST EN 60601-1-6:2010

Oznaka standarda: SIST EN 60601-1-6:2010
Koda projekta: 22408
Organizacija: SIST
Naslov (angleški): Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
Naslov (slovenski): Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010)
Če kupite standardizacijski dokument v .pdf formatu prek spletne prodaje, vam nudimo 20% popust pri spodnji ceni brez DDV. Cenik SIST
Dokumenti
Ime Jezik Status Cena Dodaj v košarico
SIST EN 60601-1-6:2010 angleški jezik Active SIST-G: 66.00 EUR
PDF
Papir
Tehnični odbor: IEMO - Električna oprema v medicinski praksi
ICS: 11.040.01
Status: Objavljen
Objavljen: 01-jun-2010
Refer. št. objave: Sporočila 2010-06
Področje projekta (angleško): This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of ME EQUIPMENT are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007).
Področje projekta (slovensko): Ta mednarodni standard opredeljuje POSTOPEK za PROIZVAJALCA, da analizira, opredeli, načrtuje, POTRDI in VERIFICIRA UPORABNOST, saj se nanaša na OSNOVNO VARNOST IN BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME, v nadaljevanju ME OPREMA. Ta POSTOPEK INŽENIRINGA UPORABNOSTI ocenjuje in ublaži TVEGANJA, ki jih povzročajo problemi glede UPORABNOSTI, povezanimi s PRAVILNO UPORABO in UPORABNIŠKIMI NAPAKAMI, t.j. OBIČAJNA UPORABA. Uporablja se lahko za prepoznavanje, vendar TVEGANJ, povezanih z NEOBIČAJNO UPORABO, ne ocenjuje in ne ublaži. Če je bil POSTOPEK INŽENIRINGA UPORABNOSTI, ki je podrobno opisan v tem spremljevalnem standardu, izvršen in so bila izpolnjeni sprejemni kriteriji, dokumentirani v načrtu VALIDACIJE UPORABNOSTI (glej točko 5.9. IEC 62366:2007), potem se PREOSTALA TVEGANJA, kot so opredeljena v ISO 14971 in povezana z UPORABNOSTJO ME OPREME, štejejo za sprejemljiva, razen v primeru OBJEKTIVNIH DOKAZOV o nasprotnem (glej točko 4.1.2 IEC 62366:2007).
Povezava na standarde
Povezava Ime Datum
Dopolnjen z SIST EN 60601-1-6:2010/A1:2015 - Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost - Dopolnilo A1 01-sep-2015
Revidiran SIST EN 60601-1-6:2008 - Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) 02-apr-2013
Dopolnjen z SIST EN 60601-1-6:2010/oprA2:2019 - Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost 29-avg-2017
Nadomešča SIST EN 60601-1-6:2008 - Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) 01-jun-2010


• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AC so popravki standardov in so v večini primerov brezplačni.

• Slovenski standardi SIST s cenovnim razredom AP so privzeti tuji standardi, katerih sestavni del je izvirni standard, ki ga moramo pridobiti pri izdajatelju v tujini. Naročilo pošljite na: prodaja@sist.si.

Najbolje prodajani standardi